平成30年 1月12日作成
平成30年 3月20日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)(3)(4)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(*)
販売名　　： (1)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (2)アーティス　Q
　　　　　　 (3)アーティス　pheno
　　　　　　 (4)アーティス　ｏｎｅ(*)

　 　販売名　：　アーティス　ｚｅｅ
　　 製造番号：　124240,124244,131211,131212,131214,138168,148294,
　　　　　　　　 155145,155156,155161
　　 数量　　：　10台
　　 出荷時期：　平成29年8月から平成29年12月

　 　販売名　：　アーティス　Q
　　 製造番号：　109438,121390,121392,121398
　　 数量　　：　4台
　　 出荷時期：　平成29年9月から平成29年11月

　 　販売名　：　アーティス　pheno
　　 製造番号：　164007,164045
　　 数量　　：　2台
　　 出荷時期：　平成29年2月から平成29年9月

　 　販売名　：　アーティス　ｏｎｅ(*)
　　 製造番号：　82047,82056,82073,82112,82119,82139,82142,
　　　　　　　　 82301,82321(*)
　　 数量　　：　9台(*)
　　 出荷時期：　平成27年2月から平成29年12月(*)

　　 合計　　：　25台(*)

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH
　　　　　　　　　　シーメンスヘルスケア社（ドイツ）

Artisテーブルのテーブルトップキャリッジは、テーブルベースの上部にボルトで取り付けられています。そし
て、このボルトの固定には固定具（スナップリング）が使用されています。スナップリングが使用されて
いなかったり、その取り付け方が間違っていると、ボルトがベースから滑り落ちたり、
テーブルトップキャリッジが床面に滑り落ちる可能性があります。これらの問題が生じる可能性が考えられる全
テーブルの点検を行い、ボルトおよびスナップリングの位置を確認し、必要に応じて調整作業または交換作業を
改修として実施致します。
この問題は、テーブルの傾斜動作中にテーブルトップキャリッジが床面に滑り落ちる事例が発生したことで確認
されました。この事例は、これまでに一例だけ確認されています。
なお、本事象において健康被害は報告されていません。

テーブルトップキャリッジが床面に滑り落ちると患者や使用者、医療従事者に危害が及ぶおそれがあります。ま
た、事象発生時には治療や検査の続行は不可能となります。
しかしながら、事象発生時において添付文書の使用上の注意に記載されている点や故障発生時に別手段への移行
手順の点も含めて装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のうえで操作の訓練を受けておられる
熟練した機器の使用者、医療従事者が使用しておりますことにより迅速な対応が可能となることで当事象が原因
で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。

平成30年1月12日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透視したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利
用して人体画像情報を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也、Surgery事業部　中川　良介
　　　　　 品質部　塩見 典宏　小林 伸一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491