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    平成29年12月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胚移植用カテーテル
販売名　　： COOK 胚移植用カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：K-JETS-551910-L
対象ロット番号：NS6360603
数量：50本
出荷時期：平成27年12月11日〜平成28年9月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan 株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元：Cook lncorporated 一 Spencer Campus (アメリカ合衆国)

  4. 回収理由

    5. 弊社製品「COOK 胚移植用カテーテル」において、輸入先製造元より日本に出荷された1ロットが滅菌後のLAL 試
験(エンドトキシンテスト)およびMEA（Mouse Embryo Assay）試験が実施されずに出荷されていたことが通知さ
れました。これらの試験は、製品に胚毒性（胚発生阻害）が無いことを確認するために実施されております。試
験を実施せずに出荷した製品は、Cook Medical の品質保証要求事項に適合していないため、自主回収を実施さ
せていただくことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットが必ず胚毒性（胚発生阻害）を有するということではありませんが、一般的に胚毒性（胚発生阻害）
のある製品を手技に使用した場合、配偶子と胚の発生停止などの有害事象に至る可能性があります。但し、胚の
発生阻害は胚操作機器由来のもの以外によっても生じる可能性があります。人体に対して、本製品は自然開口部
より短期的に体内に挿入されることから、生体を傷つけることはなく、重篤な健康被害が発生するおそれはない
と考えております。なお、これまでに国内において本事象に伴う健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年12月22日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経子宮頚管的に子宮内に受精胚を注入する目的で使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先代理店及び医療機関に対して情報提供をいたしましたので、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証安全管理部　山本 貴之
連絡先　： Cook Japan 株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-1　中野セントラルパークイースト
電話番号： 03-6853-9650
FAX番号 ： 03-6688-9908