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    平成29年10月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： AIRO　CTスキャナ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：19650
対象シリアル番号：AIRO-0211
対象数量：1台

出荷時期：2017年6月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者：Mobius Imaging, LLC
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、ガントリのチルト（傾斜）駆動モーターへの接続が断続的な場合、またはエンコーダあるいは
センサケーブルが破損している場合に、本システムの起動時またはスキャン開始前に、ガントリが意図しない動
作をする（ガントリが傾き通常より速度が速くなる）可能性があることについて連絡を受けました。これは
ケーブルが断線したり信号が断続的になると正しい相互通信ができず、モーターが予測不能な動作をすることで
発生する可能性があることがわかりました。
海外製造元では、モーションコントローラーの配置設定をアップデートするためのソフトウェアを導入し、
モーターが誤動作した際にシステムが非動作状態になることができるよう対策を講じることとしました。日本に
おいてもモーターが誤動作した際にシステムが非動作状態になるよう同様にアップデート（改修）を実施するこ
ととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品における意図しない動作は、システムの起動時やスキャン開始時に確認される事象であり、本事象が
スキャン開始時に発生した場合、患者様のスキャンの実施が遅れる可能性はありますが、医療従事者が異常停止
ボタンを操作することで直ちに意図しない動作を止めることができます。また、本事象は患者様のスキャン前で
の発生で診断結果自体に影響を及ぼすことはなく、重篤な健康被害に至るおそれはないと考えます。
これまでに、本不具合による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年10月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 本製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　須見
連絡先　： 東京都港区芝浦3-2-16　田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901