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平成29年 8月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 単回使用自己血回収キット 販売名 : オーソパット ディスポーザブルセット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番:01150‐18J 対象ロット:1116101 1216063 1216070 0317104 0517093 数量:3037個 出荷時期:平成29年2月22日〜平成29年8月10日 対象品番:01500‐18J 対象ロット:0117082 数量:208個 出荷時期:平成29年4月12日〜平成29年8月23日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ヘモネティクスジャパン合同会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区一番町16番地 共同ビル(一番町) 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00099 輸入先製造業者名:Haemonetics Corporation (米国)
回収理由
国内医療機関において、術後セット(01150‐18J)の構成品であるウーンドドレーンセット (01500‐18J)のトロッカー部分の径が太く、包装の表示と製品が違うという苦情が報告されました。 この報告を受けて、当該製品について調査を行った結果、01500‐16J用のトロッカーアッセンブリ (4.8mm)が01500‐18J用のトロッカーアッセンブリ(3.2mm)に誤って混入して組み込まれ たことが判明しました。 承認事項と異なる製品が出荷されたことから、波及対象を特定して対象ロットの当該 製品(3245個)について回収することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の使用時にサイズの違うトロッカーが包装されていた場合、使用前の目視検査で発見されるので問題は ありません。また、製品本来の使用方法は同じであるため、16Jのトロッカーが使用されたとしても医療従事 者の管理の下での対応となるため、重篤な健康被害が発生することはありません。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成29年8月29日
効能・効果又は用途等
本ディスポーザブルセットはオーソパット システム(平成23年10月20日認証、認証番号: 21300BZY00018000)に装着し、術中及び術後において患者から出血した血液を 連続的に回収、濾過、濃縮、洗浄及び返血を行うシステムである。 また回収及び濾過し、直接に返血することも可能である。
その他
対象となる3245個について、納入した医療機器等は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機 関にて通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事品質 安藤 寿 連絡先 : ヘモネティクスジャパン合同会社 電話番号: 0120-448-263 FAX番号 : 03-3237-7330