平成29年 6月27日作成
平成29年 8月15日訂正(*)

一般的名称： 滑走式ミクロトーム
販売名　　： ティシュー・テック スマートセクション

製造番号　
5513 0058-0815 
5513 0059-0815
5513 0060-0915
5513 0061-0915
5513 0062-0915
5513 0063-0316(*)
5513 0064-0516(*)
5513 0065-0516(*)
5513 0066-0716(*)
5513 0067-0716(*)
5513 0068-0217

数量　　　11台
出荷時期　平成27年9月〜平成29年3月

製造販売業者の名称　： サクラファインテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00052

ティシュー・テック スマートセクション納入施設において、
カセットID転写機能を使用した際に、異なる検体の情報が
スライドに転写される不具合が発生したと報告がありました。

つきましては不具合の修正を行ったソフトウェアのインストールを
改修として実施いたします。

不具合事象の発生を認識できなかった場合、誤って作製されたスライドを用いて
臨床診断が行われる可能性があります。

しかしながら、パラフィンブロック標本とスライドガラス上の切片との
目視照合を行っている為、誤って作製されたスライドを用いることはなく、
重篤な健康被害は発生しません。

平成29年6月27日　お客様への情報提供開始：平成29年6月27日

本装置は、病理診断のための標本（組織標本）作成と病理学、解剖学や臨床病理学の
研究のための標本作成等におけるパラフィン組織標本の切片を自動で作製する。
試料は削り取る前にパラフィンワックスで安定(固定)させる。
試料台を保持する滑走スレッジが、切断ブレードの先に押し出された時に
切片は削り取られる。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、
納入先医療機関様には弊社担当者より改修実施について連絡いたします。

担当者　： 石川　淳一
　　　　　 田中　洋輔
連絡先　： サクラファインテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中央区日本橋浜町二丁目31番1号 浜町センタービル
電話番号： 03-5643-2619
FAX番号 ： 03-5643-3382