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    平成29年 5月31日作成
平成29年 7月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 整形外科用骨セメント
販売名　　： (1)Ｃｏｂａｌｔ　ＨＶ　ボーンセメント
　　　　　　 (2)Ｃｏｂａｌｔ　ＭＶ　ボーンセメント
　　　　　　 (3)Ｃｏｂａｌｔ　Ｇ‐ＨＶ　ボーンセメント

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：Ｃｏｂａｌｔ　ＨＶ　ボーンセメント
カタログ番号：402282
ロット番号：189660(＊)
　　　　　　189770(＊)
　　　　　　424680(＊)
　　　　　　508230(＊)
　　　　　　559790(＊)
　　　　　　618640(＊)
　　　　　　668140
　　　　　　668160(＊)
　　　　　　959600(＊)

製品名：Ｃｏｂａｌｔ　ＭＶ　ボーンセメント
カタログ番号：402438
ロット番号：507830
　　　　　　871270(＊)
　　　　　　959670(＊)

製品名：Ｃｏｂａｌｔ　Ｇ‐ＨＶ　ボーンセメント
カタログ番号：402283
ロット番号：189780

回収対象数量：38(＊)
出荷時期：平成28年9月8日〜平成29年7月6日(＊)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 本品は、滅菌済の粉末ポリマーと液体モノマーから構成された製品です。製造元は、液体モノマーの
タイベック製滅菌袋の一辺にシール不良があったとの不具合報告を、全世界で７件受領し、調査の結果、シール
不良が他の製品にも生じている可能性を否定できないことから、対象製品を回収することにしました。(＊)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. シール不良によりシールの一部がわずかに解放している事に気付かず、使用された場合、感染症につながる
恐れがあります。しかし、医療機関にて適切な処置が施される為、重篤な健康被害に発展する可能性はないと考
えられます。また、患者は退院後も定期的に通院する為、適切なフォローアップが可能です。(＊)
なお、今回のシール不良の発生率は０．０１８５％（７件／３７，７４５個）であり、現在までに本事象に
よる健康被害は国内外で報告されておりません。(＊)

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年5月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工関節置換術及び人工関節再置換術のために、再建術が必要とされる際に、股関節、膝関節、
およびその他の関節において生体の骨にプラスチックまたは金属の人工関節部分を固定する関節形成術手技で
使用することを目的としています。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　ＱＡチーム　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829