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平成29年 5月30日作成 平成29年 5月31日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: なし 販売名 : アスパラ配合錠
対象ロット、数量及び出荷時期
アスパラ配合錠 10錠×10PTP包装品 製造番号生産数量出荷時期 X021A 7,064個 平成27年10月8日〜平成28年8月2日 A022B 6,251個 平成28年7月4日〜平成29年4月6日 A023B 4,699個 平成29年3月21日〜平成29年5月25日(*) A024B 4,032個 未出荷品 アスパラ配合錠 10錠×100PTP包装品 製造番号生産数量出荷時期 X021B 32個 平成28年5月19日〜平成28年6月20日 A022A 155個 平成28年6月20日〜平成28年12月2日 A023A 170個 平成28年11月24日〜平成29年5月24日(*) A024B 248個 未出荷品 アスパラ錠配合錠 1000錠バラ包装品 製造番号生産数量出荷時期 W020A 157個 平成27年11月19日〜平成29年2月6日 A023A 79個 平成28年12月14日〜平成29年5月22日(*) A024A 62個 未出荷品
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市中央区道修町三丁目2番10号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A2X00072
回収理由
当該製品(製造番号:A023B)の加速安定性試験(3箇月)の結果において、 有効成分であるL‐アスパラギン酸の定量値が137mgを示し、 承認規格(規格:119〜136mg)の上限を上回りました。 また、市場に流通している使用期限内のその他ロットについても、 L‐アスパラギン酸定量値の承認規格を確保できない可能性が否定できない為、 全ロット自主回収することとしました。 なお、参考品及び出荷時の試験については全て承認規格に適合していることを 確認しています。
危惧される具体的な健康被害
L‐アスパラギン酸の含量が承認規格上限を僅かに上回る結果が得られましたが、 本製品の用法・用量としては適宜増減することが認められている製剤であり、 本剤による重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられません。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成29年5月30日
効能・効果又は用途等
下記疾患又は状態におけるカリウム補給(マグネシウム欠乏を合併している疑いの ある場合) 降圧利尿剤、副腎皮質ホルモン、強心配糖体、インスリン、ある種の抗生物質などの 連用時低カリウム血症型周期性四肢麻痺 心疾患時の低カリウム状態、肝疾患時の低カリウム状態 重症嘔吐、下痢、カリウム摂取不足及び手術後
その他
全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、 医療機関に返品を依頼することといたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 田辺三菱製薬株式会社 製薬本部 品質マネジメント部 道野 浩志 田辺製薬販売株式会社 学術業務部 松田 充弘 連絡先 : 大阪府大阪市中央区道修町三丁目2番10号 電話番号: 06-6205-5735 FAX番号 : 06-6205-5740