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平成29年 5月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: (1)(2)ポリグリコマー縫合糸/(3)ポリグリコネート縫合糸 販売名 : (1)ポリゾーブ (2)バイオシン (3)マクソン
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ポリグリコマー縫合糸 回収対象:下記(i)〜(xxiv)の吸収性縫合糸 (i)CLT633M ポリゾーブ 2 カタバリ D4K2021X (ii)CL659M ポリゾーブ 2 カタバリ D4M0542X (iii)CL11MG ポリゾーブ 1 カタバリ D4M0073X D4K2262X D5B0263X (iV)3CL812 ポリゾーブ 0 カタバリ D5A1024X (v)CL10MG ポリゾーブ 0 カタバリ D5A1033X D5A0303X D5A0406X D5A0169X D5A0525X D5A1392X D5A1394X D5B0014X D5B0423X (vi)GL223M ポリゾーブ 2-0 カタバリ D4L1371X (vii)GL62MG ポリゾーブ 2-0 カタバリ D4L1180GX D5A1042GX D5A0528GX D5B0427GX (viii)GL182M ポリゾーブ 3-0 カタバリ D4K2438X (ix)GL67M ポリゾーブ 3-0 カタバリ D5A0513GX (x)GL69MG ポリゾーブ 3-0 カタバリ D5B0267GX D5B0538GX (xi)GLJ50M ポリゾーブ 3-0 カタバリ D4L0058X D4L0108X D4L0637X D4L0638X D4L0639X D4L2006X D4L2010X D4L2201X D4M0267X D4M0362X D5A0170X D5A0172X D5A0479X D5A1041X (xii)GL68M ポリゾーブ 4-0 カタバリ D4L0759GX (xiii)L28 ポリゾーブ 2 ハリナシ D4K2022X (xiv)L15 ポリゾーブ 1 ハリナシ D4L1161X (xv)L25 ポリゾーブ 1 ハリナシ D5A0551X (xvi)L35 ポリゾーブ 1 ハリナシ D4K1272X D4L1740X D4M1189X D4M1224X (xvii)L404 ポリゾーブ 0 ハリナシ D4L1545X D5A0757X (xviii)L27 ポリゾーブ 0 ハリナシ D5A0249X D5A0755X D5A1315X (xix)L34 ポリゾーブ 0 ハリナシ D4L1547X (xx)L14 ポリゾーブ 0 ハリナシ D4L1165X D5A0546X (xxi)LL223 ポリゾーブ 2-0 ハリナシ D5A1233X (xxii)LL111 ポリゾーブ 4-0 ハリナシ D4L1509X (xxiii)LL221 ポリゾーブ 4-0 ハリナシ D5A1288X D5A1297X (xxiv)170053 エンドステッチ ポリゾーブ 2-0 120 J5A0704X J5A1206X 出荷数量 : 40,236個 出荷時期: 2015年2月10日〜2016年5月18日 (2)ポリグリコマー縫合糸 回収対象:下記(i)の吸収性縫合糸 (i)GMJ34M バイオシン 4-0 カタバリ D4K0010X 数量 : 1,476個 出荷時期: 2015年3月9日 (3)ポリグリコネート縫合糸 回収対象:下記(i,ii)の吸収性縫合糸 (i)621933 マクソン 4-0 カタバリ D4K0396X D4K2053X D4L1084X D4M0394X D4L1272X D4L0541X (ii)XX2109 マクソン 5-0 カタバリ D4K1485X 数量 : 7,980個 出荷時期: 2015年3月18日〜2016年5月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : コヴィディエン ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区港南1丁目2番70号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00069 海外製造業者:Covidien(アメリカ合衆国)
回収理由
吸収性縫合糸の内側ホイルパッケージのシール工程の不具合により縫合糸の抗張強度を担保できない製品が混在 している可能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物 流記録を確認したところ、27製品番号・計68ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認された ため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しました。 (1)ポリゾーブ:24製品番号・計 60ロット番号 (2)バイオシン: 1製品番号・計 1ロット番号 (3)マクソン : 2製品番号・計 7ロット番号
危惧される具体的な健康被害
当該製品に今回の不具合が発生していた場合、水分を吸収し、その成分が分解されることにより、縫合糸の 変色、もしくは想定される抗張強度が保たれていない状態になっていることから、医療従事者が不具合を容易に 確認することができ、他の製品にて手術が可能です。 万が一、使用された場合でもパッケージから縫合糸を取り出すなど、縫合糸に負荷がかかるような状況では想定 される抗張強度が保たれていない状態であることから縫合糸が切れるため、医療従事者が不具合に容易に気付く ことが可能です。 また、外側のパッケージの密封性は保たれているため、滅菌性は担保されていることから、重篤な健康被害には 至らないものと考えられます。 なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。
回収開始年月日
平成29年5月15日
効能・効果又は用途等
(1)ポリグリコマー縫合糸(ポリゾーブ) 手術の際に組織を縫合する目的で使用される。 (2)ポリグリコマー縫合糸(バイオシン) 本品は、手術の際に組織を縫合する目的で使用される (3)ポリグリコネート縫合糸(マクソン) 本品は、成長が予測される小児心臓血管や、末梢部血管を含む一般的な軟組織の縫合・結紮において、 吸収性縫合糸の適用できる部位の縫合・結紮に使用できる。
その他
当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、 回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 平岡 晃、塩田 公紀 コヴィディエンジャパン株式会社 品質改善部 連絡先 : 03-6776-0009 電話番号: 03-6774-4680