平成29年5月12日作成
平成29年5月17日訂正(*)

一般的名称： (1)〜(4)据置型デジタル式乳房用Ｘ線診断装置、(5)コンピューテッドラジオグラフ
販売名　　： (1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００
　　　　　　 (2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２０００
　　　　　　 (3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００
　　　　　　 (4)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００
　　　　　　 (5)富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ‐ＩＲ ３６３型

(1)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐１０００
製造番号：
06220054, 06720073, 06820074, 06820075, 06920081, 07020090, 07120096, 07220103, 07220106, 07220109,
16120114, 16320130, 16320131, 16320133, 16720143, 16820150, 16920154, 96520018, 96820029, 97020036,
97120038, 97220049, 97220050
　　
出荷数量：23台
出荷時期：平成21年5月〜平成23年9月

本装置の構成品であるワークステーション(FDR-1000AWS)の製造番号及び出荷時期
製造番号：
06220051, 06220052, 06220053, 06520074, 06520075, 06520076, 06620084, 06620088, 06720091, 07020098,
07120128, 07120136, 07120137, 07220109, 16120151, 16620161, 16620163, 16820170, 17220225, 96420013,
96520018, 96920028, 97020030

出荷数量：23台　　
出荷時期：平成21年4月〜平成23年12月　


(2)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２０００
製造番号：
16850006, 16850010, 17150077, 17250092, 26150097, 26250108, 26250113, 26350119, 26350141, 26650190,
26870001, 26970005, 27170027, 27270034, 36270062, 36270063, 36270069, 36270070, 36370072, 36370075,
36470083, 36470085, 36470086, 36470087, 36570100, 36570101, 36570102, 36570103, 36570107, 36670130,
36670131, 36670132, 36670133, 36670134, 36670135, 36670136, 36670137, 36770149, 36770150, 36770151,
36770152, 36770156, 36770157, 36870169, 36870170, 36870171, 36870172, 36870173, 36970188, 36970189,
36970190, 36970191, 37070203, 37070204, 37070205, 37070206, 37070207, 37070208, 37070209, 37070210,
37070211, 37170227, 37170228, 37170229, 37170230, 46170270, 46170271, 46170272, 46170273, 46170274,
46170275, 46170276, 46170277, 46270278, 46270279, 46270280, 46270281, 46270282, 46270283, 46370284,
46370285, 46370286, 46370287, 46370288, 46470289, 46470290, 46470296, 46570301, 46570302, 46570303,
46570304, 46570305, 46570306, 46770315, 46770316, 46770317, 46770318, 46770319, 46870324, 46870325,
46870326, 46870327, 46870328, 46870329, 46970330, 46970331, 46970332, 46970333, 46970334, 47070335,
47070336, 47070337, 47170338, 47170339, 47170340, 47170341, 47170342, 47270343, 47270344, 47270345,
47270346, 47270347, 47270348, 47270350, 47270351, 56170352, 56170353, 56170354, 56170355, 56170356,
56170357, 56170358, 56170359, 56170360, 56270361, 56270362, 56270363, 56370364, 56370365, 56370366,
56370367, 56370368, 56370369, 56470370, 56470371, 56470372, 56470373, 56570374, 56570375, 56570376,
56570377, 56570378, 56570379, 56670380, 56670381, 56670382, 56670383, 56670384, 56770385, 56770386,
56770387, 56770388, 56770389, 56770390, 56870391, 56870392, 56870393, 56870394, 56870395, 56970396,
56970397, 56970398, 56970399, 56970400

出荷数量：174台
出荷時期：平成23年8月〜平成27年11月

本装置の構成品であるワークステーション(FDR-2000AWS)の製造番号及び出荷時期
製造番号：
16420001, 16820008, 17020026, 17120034, 17220050, 26120056, 26120058, 26220061, 26620085, 26820095,
26920099, 27020101, 27020106, 27120118, 27220129, 36120134, 36120142, 36220149, 36220151, 36320162,
36320165, 36320166, 36320168, 36320171, 36320172, 36420174, 36420178, 36420179, 36420181, 36420182,
36420183, 36420184, 36420185, 36420186, 36420187, 36420188, 36420189, 36420190, 36520194, 36520196,
36620202, 36720206, 36720207, 36820211, 36820213, 36820214, 36820215, 36820217, 36820218, 36820219,
36920225, 36920226, 36920227, 36920228, 36920229, 36920230, 36920231, 37120251, 37120252, 37220255,
37220256, 37220257, 37220258, 37220261, 37220263, 46220280, 46220281, 46220282, 46220283, 46220284,
46220285, 46220287, 46220288, 46220289, 46320292, 46320293, 46320294, 46320295, 46320296, 46320299,
46320300, 46320301, 46320302, 46320303, 46320304, 46320305, 46320307, 46320308, 46320309, 46320310,
46320311, 46320312, 46320313, 46320314, 46320315, 46320316, 46320317, 46320318, 46720319, 46720320,
46720321, 46720322, 46720323, 46720324, 46720325, 46720327, 46720328, 46720329, 46920340, 47020341,
47020342, 47020343, 47120345, 47120346, 47120347, 47120348, 47220349, 47220351, 47220352, 47220353,
47220354, 47220355, 47220356, 56120357, 56120358, 56120359, 56120360, 56120361, 56120363, 56120364,
56120365, 56120367, 56320368, 56320369, 56420370, 56420371, 56420372, 56420373, 56620380, 56620381,
56620382, 56720383, 56820384, 56820385, 56820386, 56820387, 56820388, 57020389, 57020390, 57020391,
57020392, 57120393, 57120394, 57120395, 57120396, 57120397, 57120398, 57120399, 57120400, 57120401,
57120402, 57120403, 57120404, 57120405, 57120406, 57120407, 57120408, 66120409, 66120410, 66120412,
66220413, 66220415, 66220416, 66220417, 66220418, 66320421, 66420423

出荷数量：177台
出荷時期：平成23年4月〜平成28年4月


(3)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐２５００
製造番号：
16840015, 17140064, 26440112, 26740149, 26840152, 26840153, 26840154, 26940160, 26940164, 26960005,
26960006, 27060009, 27160011, 27160012, 27260016, 36160019, 36460020, 36460021, 36460022, 36560023,
36560024, 36560025, 36660026, 36660027, 36760030, 36860031, 36960036, 36960037, 37060038, 46460049,
46560051, 46560052, 46760054, 46860055, 56260056, 56260057, 56360058

出荷数量：37台
出荷時期：平成23年8月〜平成27年4月

本装置の構成品であるワークステーション(FDR-2000AWS)の製造番号及び出荷時期
製造番号：
16920019, 17220046, 26220060, 26320070, 26820092, 26820093, 26920098, 27020105, 27020110, 36120136,
36120137, 36220146, 36220154, 36420180, 36520195, 36620201, 36820216, 37120253, 37120254, 37220259,
37220260, 37220262, 46220278, 46220279, 46220286, 46220290, 46220291, 46320297, 46320306, 46720326,
47120344, 47220350, 56120362, 56120366, 66120411, 66220414, 66320420

出荷数量：37台
出荷時期：平成23年9月〜平成28年3月


(4)デジタル式乳房用Ｘ線診断装置 ＦＤＲ ＭＳ‐３５００
製造番号(*)：
36420002, 36720006, 36720009, 36820010, 36920017, 36920022, 36920023, 37020035, 37120044, 37120045,
37220055, 37220056, 37220057, 37220058, 46120061, 46120069, 46120077, 46220082, 46220086, 46220090,
46220098, 46220101, 46320110, 46320112, 46320113, 46320114, 46320115, 46320121, 46320122, 46320123,
46320125, 46320126, 46420151, 46420152, 46520186, 46520187, 46720217, 46820227, 46920240, 47020249,
47020250, 47020260, 47020261, 47020262, 47120280, 47120281, 47220282, 47220283, 47220284, 47220285,
47220286, 47220287, 47220288, 47220289, 47220290, 47220291, 47220292, 47220293, 47220294, 47220311,
47220312, 47220313, 47220314, 47220315, 56220362, 56220363, 56220364, 56220365, 56220366, 56320385,
56320386, 56320387, 56320388, 56820505, 56820506, 56920537, 56920538, 56920539, 57020569, 57020570,
57020572, 57020573, 57020574, 57020575, 57020576, 57120586, 57120587, 57120605, 57120606, 57220622,
57220623, 57220624, 57220625, 57220626, 57220627, 57220632, 57220633, 57220634, 57220635, 57220636,
57220637, 66120664, 66120665, 66120666, 66120673, 66120674, 66220690, 66220699, 66320728, 66320729,
66420759, 66420760, 66420761, 66420768, 66420769(*), 66420779, 66420780, 66520806, 66620807,
66620808, 66620811, 66620812, 66620815, 66620816, 66620817, 66620818, 66620838, 66620839, 66620840,
66620841, 66720876, 66720877, 66720878, 66720879, 66720880, 66820882, 66820883, 66820884, 66820885,
66820886, 66820887, 66920935, 66920936, 66920937, 66920938, 66920939, 66920940, 66920941, 66920942,
66920943, 66920944, 66920945, 66920946, 66920947, 66920948, 66920949, 66920950, 66920951, 66920952,
67020953, 67020954, 67020955, 67020956, 67020957, 67020958, 67020959, 67020960, 67020961, 67020962,
67120991, 67120992, 67120993, 67120994, 67120995, 67120996, 67121013, 67121014, 67121015, 67121016,
67221017, 67221018, 67221019, 67221020, 67221021, 67221022, 67221023, 67221024, 67221025, 67221026,
76121044, 76121045, 76121046, 76121047, 76121049, 76121050, 76121051, 76121052, 76121053, 76121054,
76121057, 76121058, 76121059, 76121075, 76121076, 76121077, 76121078, 76121079, 76121080, 76121081,
76221082, 76221083, 76221084, 76221085, 76221086, 76221087, 76221088, 76221089, 76221090, 76221091,
76221092, 76221093, 76221094(*), 76221095, 76221118, 76221119, 76221120, 76221121, 76221122,
76221123, 76221124, 76221125, 76221126, 76321127, 76321128, 76321129, 76321130, 76321137, 76321138,
76321139, 76321140, 76321141, 76321142, 76321146, 76321147, 76321151, 76321152, 76321156, 76321157,
76321158, 76321159, 76321163, 76321164, 76321165, 76321166, 76321167, 76321168, 76321169, 76321170,
76321171, 76321172, 76321175, 76321176, 76321177

出荷数量：263台(*)
出荷時期：平成25年4月〜平成29年3月

本装置の構成品であるワークステーション(FDR-3000AWS)の製造番号及び出荷時期
製造番号(*)：
36420001, 36520002, 36520003, 36620009, 36820010, 36920016, 36920017, 36920018, 37020045, 37020046,
37220057, 37220058, 37220059, 46120067, 46120068, 46120069, 46120070, 46120071, 46220078, 46220079,
46220080, 46220081, 46220082, 46220083, 46220084, 46220085, 46220086, 46220089, 46220091, 46220093,
46220094, 46320097, 46320098, 46320099, 46320100, 46320101, 46320102, 46320103, 46320104, 46320105,
46320106, 46420107, 46420108, 47120140, 47120141, 47220172, 47220173, 47220174, 47220175, 47220176,
47220177, 56120190, 56120191, 56120192, 56120193, 56120194, 56120195, 56120196, 56320225, 56320226,
56320227, 56320228, 56320229, 56320230, 56320231, 56320232, 56420233, 56420234, 56420236, 56420237,
56420238, 56420239, 56820339, 56820340, 56820341, 56820342, 56820343, 56920346, 56920347, 56920348,
56920349, 56920350, 57120368, 57120369, 57120370, 57120371, 57120372, 57120373, 57120374, 57120375,
57120376, 57120377, 57220394, 57220395, 57220396, 66220397, 66220398, 66220399, 66220400, 66220401,
66220402, 66220403, 66220404, 66220405, 66220406, 66220407, 66220408, 66220409, 66220410, 66220411,
66220412, 66220413, 66420422, 66420423, 66420424, 66420425, 66420427, 66420428, 66520432, 66520433,
66520434, 66520435, 66520436, 66520437, 66520438, 66720458, 66720459, 66720460, 66720461, 66720462,
66720463, 66720464, 66720465, 66720466, 66820483, 66820484, 66820485, 66820486, 66820487, 66820488,
66820489, 66820490, 66920506, 66920507, 66920508, 66920510, 66920511, 66920512, 66920513, 66920515,
66920516, 66920517, 66920518, 66920519, 66920520, 66920521, 66920522, 66920523, 66920524, 66920525,
66920526, 66920527, 66920528, 66920529, 67120539, 67120540, 67120541, 67120542, 67120543, 67120544,
67120545, 67120546, 67120547, 67120548, 67220554, 67220555, 67220556, 67220557, 67220558, 67220559,
67220560,.67220561, 67220562, 67220563, 67220564, 67220565, 67220566, 76120567, 76120568, 76120569,
76120570, 76120571, 76120572, 76120573, 76120574, 76120575, 76120576, 76120577, 76120578, 76120579,
76120580, 76120581, 76120582, 76120583, 76120584, 76120585, 76120586, 76120587, 76120588, 76120589,
76120590, 76120591, 76120592, 76120593, 76220649, 76220650, 76220651, 76220652, 76220653, 76220654,
76220655, 76220656, 76220657, 76220658(*), 76220659, 76220660, 76220661, 76220662, 76220663,
76220664, 76220665, 76220666, 76220667, 76220668, 76220669, 76220670, 76220671, 76220672, 76220673,
76220674, 76220675, 76220676, 76220677, 76220678, 76220679, 76220680, 76220681, 76220682, 76220683,
76220684, 76220685, 76220686, 76220687, 76220688, 76220689, 76220690, 76220691, 76220692, 76220693,
76220694, 76220695, 76220696, 76320705

出荷数量：263台(*)
出荷時期：平成25年4月〜平成29年3月


(5)富士コンピューテッドラジオグラフィ ＣＲ‐ＩＲ ３６３型
製造番号：
06250288, 07150661, 26551088, 26860006, 26860009, 26960040, 27060064, 27160071, 27260092, 27260106,
46970030, 46970036, 47070050, 47070056, 56321299, 57122195, 57170257, 57170259, 66270313, 66322607,
66822979, 67270402, 76123505, 76523899, 76623963, 76824113, 77124295

出荷数量：27台
出荷時期：平成17年3月〜平成28年12月

本装置の構成品である画像処理ユニット(CR-IR 363AWS)の製造番号及び出荷時期
製造番号：
06920099, 26720127, 36220148, 36220149, 36220150, 36420160, 36420161, 36520162, 36620163, 36620164,
36720170, 36820171, 36920177, 36920178, 36920179, 36920180, 46320192, 46320193, 46320194, 46320195,
46320196, 46320197, 56720198, 57020199, 66220200, 66320201, 66420202, 66520204, 66820205, 96720009

出荷数量：30台
出荷時期：平成21年7月〜平成28年8月

製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

本装置の構成品であるワークステーション／画像処理ユニット(AWS)のソフトウェアバージョンV5.0、V5.1、
V5.2、V6.0、V6.1、V7.0において、ごく稀にではありますが、撮影した画像に重複したID番号が付与される不具
合が発生することがわかりました。本不具合が発生した場合、画像をPACSに送信した際に既にPACSに保存されて
いる別の過去検査画像に上書きされてしまう可能性があることから、自主改修としてソフトウェアの修正を行い
ます。

本不具合により過去検査画像に別の画像が上書きされることで、過去検査画像との比較を行った際に誤った
診断がされる可能性が否定できません。しかしながら、直近に行った検査画像は正しい画像であること、及び臨
床上の確定診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されるため、重篤な健康被害を引
き起こすおそれは無いと考えております。
なお、現在までに本事象に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成29年5月12日

(1)〜(4)乳房を透過したＸ線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。
(5)光輝尽性蛍光板に蓄像したエックス線画像をレーザービームの走査で取り出し、コンピューター処理した
　 画像情報を診療のために提供することである。

対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたします。

担当者　： 新井 貴喜、小柳 祥啓
連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2065