平成29年 04月24日作成

一般的名称： 筋電計、位置決定用神経探知刺激装置、誘発反応測定装置、手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ＮＶ　Ｍ５　神経モニターシステム

（１）
製品番号：1542935006
製品名　：コントロールユニット（スタンド付属）
製造番号：DM50871,DM50882,DM50995,DM51029,DM51031,DM51032,DM51037
出荷数量：7台
出荷時期：平成25年3月26日〜平成25年9月20日

（２）
製品番号：1637370006
製品名　：コントロールユニットII（スタンド付属）
製造番号：SM20015,SM20167,SM20269,SM20295,SM20305,SM20307
出荷数量：6台
出荷時期：平成25年10月30日〜平成29年3月10日

（３）
製品番号：2021001006
製品名　：コントロールユニット（電源コード付）
製造番号：DM51001
出荷数量：1台
出荷時期：平成24年6月27日

製造販売業者の名称　： ニューベイシブジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区銀座7‐14‐13　日土地銀座ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10169

「NV M5　神経モニターシステム」（認証番号223ADBZ00079000）の機能の１つのうち
「手術用ナビゲーションソフトウエア【ベンディーニII】」及び「手術用ナビゲーション
ソフトウエア【NUVA MAP OR】」について、いずれのソフトウエアも現在認証を取得して
いる一般的名称「手術用ナビゲーションユニット」の範囲外であるとの見解に至りました。
その結果を受け、弊社としてはソフトウエアの機能を制限するための自主改修をすることにいたします。

(1)【ベンディーニII】について
ソフトウエアに使用する反射ボール、デジタイザーアレイ及び専用のロッドベンダー
を併用しなければ、【ベンディーニII】の機能は制限されます。
当該機能の市場での使用を制限する目的として、これらの３つの製品について、弊社
からの出荷を停止いたします。
(2)【NUVA MAP OR】について
C‐アーム等と接続するケーブルの差し込み口を物理的にブロックする処置を行います。

本件は製品の認証処理上の手続きによるものであり、製品そのものの不具合等に起因
するものではございません。
よって当該製品の使用が重篤な健康被害の原因となることは考えられません。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成29年4月24日　情報提供の開始

本装置は自発的、意図的又は刺激によって誘発される生体電位を導出及び分析し、それら
の情報を提供する。また、脊椎内固定器具を用いる生対固定手術について、赤外線反射を
原理とした位置追尾機構により、器具の位置をリアルタイムに特定し、器具および患部の
位置情報を表示することで術者を支援する機能を持つ。

当該製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主改修を行う旨を文書で
通知した上で自主改修を行います。

担当者　： 薬事開発部　渡邊　眸、和田森　朋恵

連絡先　： ニューベイシブジャパン株式会社
電話番号： 03‐3549‐6509
FAX番号 ： 03‐3549‐6503