閉じる |
平成29年 2月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 血球計数装置 販売名 : 多項目自動血球分析装置 XNシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
型式:XN-10 数量:227台 シリアル番号: 11000,11083,11178,12294,12312,12718,12730,12731,13341,13347, 13348,13517,13518,13921,13923,14007,14010,14016,14084,14329, 14436,14524,14534,14674,14679,14681,14802,14803,14836,15008, 15010,15050,15051,15330,15513,15515,15517,15969,15970,15972, 15975,16286,16538,16539,16549,16631,17002,17095,17096,17099, 17103,17108,17109,17110,17159,17313,17322,17325,17326,17329, 17330,17434,17440,17441,17459,17473,17488,17512,17513,17806, 17814,18306,18307,18313,18316,18319,18321,18322,18571,18579, 18701,18702,18703,18704,18705,18724,18915,19281,19282,19507, 20967,20977,21341,21393,21405,21434,21481,21490,21491,21492, 21493,21499,21503,21506,21507,21673,21743,22009,22010,22079, 22081,22082,22083,23022,23026,23305,23307,23314,23316,23321, 23418,23435,23529,23622,23626,23627,23671,23672,23708,23709, 23716,23963,23964,23968,24308,24309,24311,24667,24782,24795, 25069,25078,25084,25085,25093,25098,25106,25295,25297,25298, 25309,25320,25339,25351,25353,25363,25373,25513,25534,25610, 25617,25646,25659,25662,25663,25669,25671,26168,26170,26514, 26517,27515,27517,27521,27522,27524,27825,28068,28075,28091, 28093,28105,28106,28343,28344,28384,28385,28399,28403,28416, 28417,28421,28543,28546,28547,28554,28555,28557,28559,28561, 28568,28573,28575,28576,28582,28584,28590,28591,28595,28596, 28598,29081,29082,29089,29090,29097,29415,29427,29431,29566, 29630,29631,29632,29633,29640,29641,29642 出荷判定年月日:平成23年7月8日〜平成28年12月8日 型式:XN-20 数量:266台 シリアル番号: 11016,11042,11082,11087,11088,11089,11092,11093,11095,11096, 11098,11099,11106,11115,11116,11120,11121,11125,11126,11131, 11133,11223,11225,11234,11256,11257,11258,11259,11260,11261, 11262,11263,11268,11271,11276,11277,11278,11280,11288,11291, 11293,11296,11300,11375,11378,11379,11384,11385,11387,11390, 11392,11393,11394,11421,11423,11427,11428,11453,11460,11462, 11467,11472,11481,11482,11512,11513,11514,11516,11517,11519, 11523,11525,11527,11528,11544,11546,11562,11566,11567,11568, 11570,11599,11637,11645,11849,11850,11851,11853,11855,11858, 11864,11867,11868,11870,11871,11872,11873,11874,11876,11879, 11880,11881,11900,11901,11902,11904,11906,11940,11941,11942, 11943,11945,11946,11947,11949,11952,11953,11956,11961,12055, 12056,12057,12060,12150,12153,12208,12235,12318,12319,12320, 12327,12328,12330,12334,12365,12393,12415,12417,12418,12423, 12424,12434,12435,12437,12438,12440,12443,12448,12451,12452, 12457,12498,12500,12505,12516,12518,12519,12551,12564,12565, 12568,12572,12573,12574,12577,12602,12619,12623,12626,12645, 12647,12658,12659,12660,12661,12666,12674,12680,12690,12692, 12697,12698,12699,12732,12758,12771,12792,12794,12795,12801, 12828,12835,12838,12876,12877,12880,12882,12883,12903,12907, 12917,12956,12957,12958,12985,12986,12987,12997,13056,13114, 13157,13158,13161,13181,13182,13183,13184,13187,13189,13191, 13194,13200,13215,13216,13219,13225,13227,13228,13244,13245, 13250,13254,13262,13273,13280,13281,13297,13302,13305,13308, 13310,13314,13316,13373,13381,13382,13383,13384,13441,13559, 13564,13565,13569,13570,13572,13577,13578,13583,13586,13590, 13593,13596,13606,13607,13608,13609 出荷判定年月日:平成23年5月16日〜平成28年7月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シスメックス株式会社 製造販売業者の所在地: 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 28B2X10007
改修理由
XN-3000(XN-10とXN-20で構成されるシステム製品)として使用されている機器においてXN-3000付属品梱包に 添付文書が同梱されていないことが判明いたしました。医療機器への添付文書の未添付に該当するため自主改修 を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
添付文書は未添付でございますが、取扱説明書を配布しておりますので、誤操作等による健康被害発生の 可能性はないものと判断しております。また、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成29年2月15日
効能・効果又は用途等
血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダン ス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・ 存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
その他
本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に添付文書の提供を速やかに実施しま す。
担当者及び連絡先
担当者 : シスメックス株式会社 テクノパーク 品質保証部 轟木 康裕 連絡先 : 兵庫県神戸市西区高塚台4丁目4番地の4 電話番号: 078-992-5809 FAX番号 : 078-991-2306