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    平成29年 3月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： メダリオンシリンジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 今回の回収対象は全製品未滅菌品である。
　a.対象型番：　K01-05197P
　　ロット番号：H1082648
　　数量(本)：　2,600本

　b.対象型番：　K01-05197P
　　ロット番号：H1082649
　　数量(本)：　2,600本

　c.対象型番：　MSS011P
　　ロット番号：H1085735
　　数量(本)：　1,200本

合計数量：6400本
出荷時期：平成29年2月22日〜平成29年3月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011
製造所の名称：MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
製造所の国名：アメリカ合衆国
製造所の登録番号：BG30400919

  4. 回収理由

    5. 輸入先製造元から上記製品を回収する旨の報告を受けたことにより、国内の該当製品を回収することと致しまし
た。
ガスケット供給元の特定ロットのガスケット製造不良により、上記製品に関し、液体を吸引する際にガスケット
部分から空気を引き込むもしくは液体漏れが発生する可能性が否定できないため、該当ロットを回収することに
致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 現在までのところ、本件に係る健康被害の報告は国内外においてありません。また、当該製品は、医療従事者の
管理下で使用される製品であり、準備時または使用前に気泡や液漏れ等の異常に容易に気付くことができ、適切
に処置されるため、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまずないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、液体又はガスを注射・注入するか引き抜くために用いる器具である。目盛付の容器及びプランジャから
成る。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しており、平成29年3月28日付で回収の旨の文書を発します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ／品質保証グループ　辻　美和子
連絡先　： スーガン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
電話番号： ０６‐６３５４‐６１８１
FAX番号 ： ０６‐６３５４‐８００７
【販売業者】
　氏名：シーマン株式会社
　住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　TEL：０６‐６３５４‐７７０２
　　　　 FAX：０６‐６３５４‐７１１４
　　　　 担当者氏名：藤田　広親、松井　康全