平成29年 3月23日作成

一般的名称： 単回使用内視鏡用能動処置具
販売名　　： Ｖｕｌｃａｎ　プローブ

カタログ番号：7210113
製品名：サファイアII　プローブ　６０°サクション

対象ロット：1111916
数量：計16個
出荷時期：平成27年12月2日〜平成29年2月21日

製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目４番１号 芝パークビルＡ館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称：ARTHROCARE CORP.
輸入先国名：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号：BG3110007
登録年月日：平成26年11月25日

海外製造元の検査により当該製品の法定表示ラベルに記載されている使用期限が、2018年8月30日であるべきも
のが2018年8月31日と記載されていることが判明致しました。
そのため、既に流通している製品につきましては、製品の自主回収を実施することと致しました。

本事象は、法定表示ラベルの記載印字の誤りによるものであり、実際の使用期限は、2018年8月30日迄であるこ
とを確認しております。実際の使用期限までに使用する場合において、製品の品質、有効性及び安全性に影響を
及ぼすものではないため、重篤な健康被害の恐れはありません。万が一、実際の使用期限を超えて製品が使用さ
れた場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、医師の判断に基づき適切な措置がな
されることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、国内外において当該製品に関連する健康被害の報告も受けておりません。

平成29年3月23日

単回使用内視鏡用能動処置具の定義から逸脱しない使用目的、効能又は効果

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収を行います。

担当者　： 島野、西岡
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目４番１号 芝パークビルＡ館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321