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    平成29年 03月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工呼吸器用マスク
販売名　　： Ｃｉｒｒｉ　ネーザルマスク　ミニ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）Ｃｉｒｒｉ　ネーザルマスク　ミニ　スモール
対象ロット　　　　出荷数量　　　　出荷時期
20160803001　　　　195個　　　　　2016.08.29

（２）Ｃｉｒｒｉ　ネーザルマスク　ミニ　ミディアム
対象ロット　　　　出荷数量　　　　出荷時期
20160803002　　　　100個　　　　　2016.08.29

（３）Ｃｉｒｒｉ　ネーザルマスク　ミニ　ラージ
対象ロット　　　　出荷数量　　　　出荷時期
20160803003　　　　 51個　　　　　2016.08.29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： イワキ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町４‐８‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10112

  4. 回収理由

    5. 本品は、人工呼吸器の呼吸回路に接続し、患者様の鼻をおおい、患者様に人工呼吸器からのガスを供給するため
のマスクです。
今般、当該製品におきまして、設定した仕様と異なる製品を医療機関で１個確認いたしました。調査の結果、仕
様の異なる同様の製品が流通している可能性を否定できないため、対象製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用した場合、側面に開口部があるため、呼気漏れにより人工呼吸器のリークアラームが発報し異常
を容易に発見できます。万一、人為的なアラーム感度変更や開口部閉塞等によりリークアラームが発報しない状
況下で当該製品を使用した場合、パルスオキシメーター等によるモニタリングおよび医師の指導の下で使用され
るため、血中酸素濃度および患者様の異常に気付き、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年03月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工呼吸器の呼吸回路に接続し、患者の鼻をおおい、患者に人工呼吸器からのガスを供給されるための
マスクである。

  8. その他

    9. 出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： イワキ株式会社　業務本部　信頼性保証部　品質保証グループ　坂本曜子
連絡先　： 東京都中央区日本橋本町４‐８‐２
電話番号： ０３‐３２７９‐０５６１
FAX番号 ： ０３‐３２７９‐０５４１