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    平成29年 3月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 一般的電気手術器
販売名　　： ハイフリケーター２０００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：7-900-100
ロット(シリアル）番号：
15260010、15260012、15260013、15280023、15280024、15280026、15290032、15360054、15360057、
15360059、15360060、15420101、15420102、15430106、15430107、15430110、15430111、15430113、
15430114、15430115、15460140、15460142、15470153、15470161、15490169、15490170、15500173、
15500174、15500175、15500176、15500177、15510178、15510179、15510182、15510186、15510189、
15510190、15510192、16010001、16010002、16010003、16010004

出荷年月日：2016年8月8日〜2017年3月16日

出荷数量：総計42個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：Consolidated Medical Equipment Company
製造所の所在地：Ave. Alejandro Dumas No. 11321, Complejo Industrial Chihuahua Chihuahua, MX-CHH, 311
36, MEXICO
登録番号：BG30500068

  4. 回収理由

    5. 今回の回収は、当該製品の海外製造業者であるConMed社より、回収対象製品の附属品として同梱されている滅菌
済ハンドピース用シースが、未滅菌の状態であることが判明した為、自主回収を行う旨の連絡を受けました。
当社の当該製品の入出荷記録を確認したところ、「２．対象ロット、数量及び出荷時期」に示したシリアル番号
の製品が既に出荷されていることを確認したため、当該製品の自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象のシースを手術中に使用した場合、当該シース表面に付着した微生物が接触した医療従事者の手を介し
て患者様へ感染する恐れが考えられますが、医療従事者による術後の経過観察によって病態管理が行われ、適切
な処置を行うことが可能であることから、重篤な健康被害に至ることはないと考えております。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高周波を発生させ、ジュール熱を利用して生体組織の切開及び凝固を行うものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成29年3月24日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 薬事品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　大草　和章
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006