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    平成29年 3月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 注射筒輸液ポンプ
販売名　　： (1)ＪＭＳシリンジポンプ　ＳＰ‐１２０
　　　　　　 (2)ＪＭＳシリンジポンプ　ＳＰ‐５２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)品番：JM-SP120
　 製造ロット：
　　　　　　　 15100001〜15100120,15110121〜15110280,15120281〜15120380,16030381〜16030430,
　　　　　　　 16040431〜16040503,16040506,16040507,16040539〜16040590,16050591〜16050594,
　　　　　　　 16050597〜16050604

　 数量　　　：569台
　 出荷時期　：平成27年10月28日〜平成29年2月15日

(2)品番：JM-SP520
　 製造ロット：
　　　　　　　 4080001B〜4080021B,4090022B〜4090093B,4100094B〜4100233B,4110234B〜4110347B,
　　　　　　　 14Z0348B〜14Z0386B,14Z0388B〜14Z0442B,1510443B〜1510480B,1510482B,1510483B,
　　　　　　　 1510485B〜1510493B,1510496B,1510498B,1510499B,1510501B,1510503B,1510504B,
　　　　　　　 1510507B,1510510B,1510512B,1510513B,1510515B〜1510520B,1510522B〜1510538B,
　　　　　　　 1520549B〜1520561B,1520563B〜1520580B,1560581B〜1560590B,1560607B〜1560638B,
　　　　　　　 1590639B〜1590801B,1590803B〜1590818B,15J0819B〜15J0846B,16B0924B〜16B0970B,
　　　　　　　 16B0972B〜16B0986B,16B0989B〜16B1072B,16B1074B〜16B1132B,16C1133B〜16C1232B,
　　　　　　　 16F1233B〜16F1286B,16F1288B〜16F1432B,16G1433B〜16G1494B,16G1499B〜16G1505B,
　　　　　　　 16G1508B〜16G1532B,16H1533B〜16H1562B,17B1695B〜17B1723B

　 数量　　　：1,460台
　 出荷時期　：平成26年8月28日〜平成29年2月27日

(3)品番：JM-SP520P
　 製造ロット：
　　　　　　　 14Z0001P〜14Z0049P,14Z0051P〜14Z0053P,1510054P〜1510080P,1510082P〜1510114P,
　　　　　　　 1520115P〜1520117P,1520119P〜1520132P,1520134P〜1520141P,1520143P,1520144P,
　　　　　　　 1520147P〜1520154P,16A0166P〜16A0201P,16A0203P〜16A0214P,16D0215P〜16D0254P,
　　　　　　　 16J0255P〜16J0352P

　 数量　　　：333台
　 出荷時期　：平成26年12月19日〜平成29年2月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジェイ・エム・エス
製造販売業者の所在地： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00001

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、使用中にシリンジ内圧力が上昇した場合、「閉塞警報」の発生前に「クラッチ外れ警報」が発生
する場合があるとの報告を受け、調査の結果、同様の事象が再現されました。
本事象については、指定した点検方法で異常を確認することができないため、点検方法を変更するソフトウェア
修正の自主回収を行います。なお、点検の結果、異常が確認された装置については、位置ずれの修正を行いま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、治療中に警報として報知されて異常を容易に発見できることから、重篤な健康被害が発生する可能
性はないものと考えます。
なお、現在までに当該事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医薬品及び溶液等をポンプによって発生した陽圧により患者に注入することを目的とし、あらかじめ設定された
投与速度又は投与量に従って連続（持続）注入、非連続（間欠）注入又はボーラスを制御するポンプである。

  8. その他

    9. 出荷先医療機関は全て把握しており、当社担当者が当該医療機関を訪問し、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　入江　秀和
　　　　　 薬事・品質保証部　藤井　教之
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948