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    平成29年 3月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液凝固分析装置
販売名　　： ROTEM Delta 血液凝固分析装置　専用試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：503-05
製品名：rex-TEM
製造ロット番号：21734044
出荷数量：7箱
出荷時期：平成29年2月22日〜平成29年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋４‐８‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者名：テム イノベーションズ社
国名：ドイツ

  4. 回収理由

    5. 対象製品で測定した場合、得られる凝固時間の値が正常品と比較して最大4倍の高値となるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 凝固時間の値が正常よりも長くなることから、実際よりも血液凝固能が低いと判定され、
適切な処置が行われない可能性があります。
ただし、処置・治療方針の決定に本製品単体の測定結果のみを使用することはなく、
他の臨床所見も加味して判断が行われるため、重篤な健康被害の発生はない、と判断しております。
なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血液の凝固能の測定及び凝固因子の検査を行う。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先に対して自主回収を行う旨を通知し、該当する製品を回収します。
なお、該当製品の出荷先は全て弊社にて把握しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 坂田陽太郎
連絡先　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335