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    平成29年 3月15日作成
平成29年 3月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アイパッド
販売名　　： キュリティ・アイ・パッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象：
（１）製品番号：K2841W
　　　対象ロット
　　　120001197462　　 120001607162X　　 120001671862X　 120001672062X　　 120001739362X
　　　120001917962X　　 120002055962X　　 120002286062X　 120002426762X　　 120002671562X
　　　120002752562X　　 120002883562X　　 120003025862X　 120003118462X　　 120003520262X
　　　130000176062X　　 130000658962X　　 130000880562X　 130001011562X　　 130001157162X
　　　130001312962X　　 130001726862X　　 130001726962X　 130001727062X

（２）製品番号：K2841WC
　　　対象ロット
　　　130001727062X　　 130002051162X　　 15B194162X　　　 15C205362X　　 15D015162X
　　　15D205362X　　　　 15E022362X　　　15E068962X　　　 15F072762X　　 15G072462X
　　　15H047762X　　　　 15H104362X　　　15H104462X　　　 15J170162X　　 15K031462
　　　15K097862　　　　　15K097962　　　 15K160362　　　　15K160462　　 15L052462
　　　15L107862　　　　　15L107962　　　 15M014862　　　　15M091862　　　15M235162
　　　15M235262　　　　　16C013462　　　 16C067962　　　　16C068062　　 16D055062
　　　16D147962　　　　　16E068062　　　 16F133962　　　　16F192162

数量　　：　200,250個
出荷時期：　2013年1月30日〜2016年11月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コヴィディエン ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
外国製造業者：Covidien(アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造所の製品の滅菌包装のシール工程において、無菌状態を担保できない製品が混在している可
能性を明確に否定できないため、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。国内の物流記録を確
認したところ、2品番　計58ロット番号の製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番
号製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生していた場合でも使用前に目視で確認すること
ができ、代替手段にて処置等の継続が可能なことから、重篤な健康被害には至らないものと考えられます。
なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月15日(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ガーゼ及び脱脂綿で製造されたパッドからなる器具である。眼の保護又は分泌物の吸収に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩田公紀、山下雅文
　　　　　 コヴィディエンジャパン株式会社　品質改善部
連絡先　：
　　　　　 03-6776-0009
電話番号：
　　　　　 03-6774-4680