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    平成29年 3月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨髄生検キット、単回使用骨内注入用針
販売名　　： 「BD 骨髄生検針」のうちの「イリノイ骨髄穿刺針 Tハンドル 15G×26 - 79mm」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：TIN3015、TIN301528
ロット番号：000845423
出荷数量　：27本
出荷時期　：平成28年7月19日〜平成28年8月8日
出荷先施設数：5施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：CareFusion（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該ロット製品の一部に、包装シールが不完全な製品の混入が確認されました。製造元にて調査した結果、包装
不良により、無菌性を担保出来ない製品の混入の可能性を否定できないことから自主回収を実施することといた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療従事者によって使用される製品であり、開封前に包装状態が確認されます。そのため、当該事象は
容易に検知され使用されることはまずないと考えられます。
万が一使用された場合、感染のおそれが考えられますが、医療従事者の監視下にて適切な措置を行われることか
ら、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、現在までに、当該事象に伴う重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、骨髄生検で組織標本を吸引又は採取するために用います。また、緊急処置として骨内に穿刺して薬液
等を注入するためにも用います。

  8. その他

    9. 該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実
施いたします。なお、納入先は、弊社にて全て把握しております。
なお、当該製品は、冨士システムズ(株)を総代理店として販売しており、弊社と共同して回収作業にあたりま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 福島県福島市土船字五反田1番地
電話番号： 024-594-1674
FAX番号 ： 024-594-1857