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平成29年 3月14日作成 平成29年 3月15日訂正(*) 平成30年 2月20日訂正(**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 全人工膝関節 販売名 ： バイオメット Ｖａｎｇｕａｒｄ 人工膝関節システム
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：183100 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R55 ロット番号：J3762498 J3762507 J3762509 J3773148 J3781773 J3781777 J3808161 J3834849 J3844251 J3848989 カタログ番号：183102 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R57.5 ロット番号：J3754883 J3773114 J3781782 J3830626 J3834866 カタログ番号：183104 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R60 ロット番号：J3750489 J3764262 J3764271 J3768919 J3778446 J3778449 J3778458 J3781745 J3816053 J3819261 J3824979 J3826859 J3829972 J3849215 J3849216 J3851762 J3854226 カタログ番号：183106 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R62.5 ロット番号：J3759849 J3764279 J3773134 J3786228 J3789450 J3792606 J3797532 J3807748 J3818092 J3825022 J3844505 J3854460 J3857379 J3858762 カタログ番号：183108 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R65 ロット番号：J3762527 J3772614 J3777910 J3777912 J3786098 J3788102 J3789088 J3818130 J3825011 カタログ番号：183110 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R67.5 ロット番号：J3753992 J3762580 J3762582 J3773090 J3778427 J3786161 J3792558 J3816050 J3816051 J3846041 J3851781 カタログ番号：183112 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R70 ロット番号：J3764351 J3775079 J3781804 J3783570 J3806214 J3825417 J3858764 カタログ番号：183113 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック R72.5 ロット番号：J3762565 J3789978 カタログ番号：183120 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L55 ロット番号：J3773156 J3778483 J3785403 J3786213 J3786214 J3806234 J3806235 J3808911 J3844296 J3844298 J3844300 J3844306 カタログ番号：183122 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L57.5 ロット番号：J3754889 J3758415 J3764386 J3764390 J3789359 J3801849 J3803333 J3808177 J3808182 J3816047 J3821129 J3844287 カタログ番号：183124 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L60 ロット番号：J3760352 J3760354 J3760355 J3764399 J3773194 J3778472 J3786064 J3786071 J3789076 J3789077 J3807376 J3849032 J3851828 カタログ番号：183126 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L62.5 ロット番号：J3764285 J3769345 J3770484 J3773123 J3774977 J3778374 J3778405 J3779274 J3786182 J3787573 J3787574 J3789423 J3789429 J3792579 J3801337 J3814232 J3825035 カタログ番号：183128 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L65 ロット番号：J3767795 J3779258 J3783512 J3786116 J3786118 J3786120 J3789366 J3789368 J3797366 J3798223 J3800673 J3800693 J3847227 J3849089 カタログ番号：183130 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L67.5 ロット番号：J3757665 J3759896 J3771235 J3774953 J3823523 J3847232 カタログ番号：183132 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L70 ロット番号：J3762549 J3762554 J3764368 J3775089 J3778497 J3779324 J3823820 J3823821 カタログ番号：183133 製品名：VANGUARD PS フェモラル インターロック L72.5 ロット番号：J3774991 回収対象数量：258個（**） 出荷時期：平成28年6月10日〜平成29年1月11日 承認番号：21500BZY00576000 承認年月日：平成15年12月4日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10228 製造業者：バイオメット社(Biomet Orthopedics) 輸入先国名：米国
回収理由
ラベル記載内容とインプラント本体が一致していない旨の苦情が海外の医療機関から 外国製造業者のBiomet Orthopedics社（以下、製造元）よりに7件報告されておりました。 製造元でこの苦情に対する詳細調査を実施したところ、2016年4月5日〜9月1日での製造分 にて製造工程の不適切なラインクリアランスにより本事象が発生していたことが判明致 しました。よって、本邦での市場への出荷製品に関し、本事象が発生する可能性がある ことから、対象製品の回収に着手することと致します。
危惧される具体的な健康被害
術中でのインプラント開封後にラベル記載のサイズ、又は左右とインプラントが異なる 為、滅菌開封した製品を使用することが出来ない可能性があり、術中のインプラント設置 時及び膝関節整復時の動作確認にて、明らかにサイズや左右の違いを術者が発見すること が出来ます。しかしながら、意図したサイズの製品が使用できないため、代替品の使用に 伴う追加の骨切り処理等が必要になり、5〜30分以内の術時間延長が発生する可能性があり ます。 以上のことから、本回収対象品が患者に使用される可能性及び重篤な健康被害が生じる 可能性はございません。 なお、現段階において、本事象による重篤な健康被害及び不具合報告は、国内外で報告 されておりません。
回収開始年月日
平成29年3月13日
効能・効果又は用途等
本品は人工膝関節システムである。大腿骨材料、脛骨側材料、インサート、膝蓋骨材 料から成り、大腿骨欠損部の補綴に用いられるブロック、および大腿骨側の支持性を 高めることを目的に用いられるステムを含む。人工膝関節置換術の実施時に使用する 関節機能再建のための材料であり、膝関節の内側及び外側を置換する全置換用（再置 換を含む）である。なお、固定方法は骨セメントを用いる間接固定による。 〈使用目的又は効果に関連する使用上の注意〉 ・患者の骨格が完全に成熟していること。
その他(*)
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う 旨を文書で通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 田中明彦（**） 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 平塚事業所（**） 神奈川県平塚市新町6番15号（**） 電話番号： 0463-30-4809（**） FAX番号 ： 0463-30-4829（**）