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    平成29年 3月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. (1)一般的名称： 中空糸型透析器
　 販売名　　： 旭ホローファイバー人工腎臓ＡＰＳ

(2)一般的名称： 血液透析濾過器
　 販売名　　： 旭中空糸型血液透析濾過器

(3)一般的名称： 血液透析濾過器
　 販売名　　： 旭中空糸型ヘモダイアフィルター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)品番　　　：APS-18SA
　 ロット番号：QF858Y
　 出荷数量　：5,832本
　 出荷時期　：平成28年 8月19日

(2)品番　　　：ABH-13P
　 ロット番号：UF676Z
　 出荷数量　：23,556本
　 出荷時期　：平成28年 6月22日

(3)品番　　　：ABH-13F
　 ロット番号：UF666Y
　 出荷数量　：20,244本
　 出荷時期　：平成28年 6月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目１０５番地　神保町三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売する特定の銘柄・ロット番号の製品において、一部の中空糸に血液が流れない状態であるという
報告を医療機関から受けました。現品の調査・解析を実施した結果、一部の中空糸がウレタンによって目詰まり
を起こしている状態であり、有効膜面積が減少していることが判明しました。同様に中空糸がウレタンによって
目詰まりしている製品が混入している可能性が否定できないため、該当する銘柄・ロット番号の製品について自
主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、中空糸の一部が閉塞されているため、有効膜面積が減少している状態ですが、残りの中空糸には血
液が流れるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと判断しております。なお、これまでに本事象に関す
る健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、慢性又は急性腎不全などで腎機能が著しく低下した症例を適用とし、尿毒症によって体内に貯留し
た水、尿毒物質を除去するために用います。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　山田幸弘、人見麻子
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社
電話番号： 03-3296-3735
FAX番号 ： 03-3296-3732