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    平成29年 3月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用組織ステープル
販売名　　： エンドカッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号： ATW35
対象ロット　： N91L2P、N91N1J


対象数量　　： 63個
出荷時期　　： 平成29年1月26日〜平成29年2月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　：ETHICON ENDO-SURGERY,S.A.DE C.V.(EES TORRES) （メキシコ）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品に用いられた特定の内部部品がファイヤ後（縫合切離完了後）に破損し、ナイ
フが元の位置にもどらなくなる可能性があることが判明した、との連絡を受けました。このため、当該ロット製
品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一ファイヤ後にナイフが元の位置にもどらなくなった場合、術者などがジョーを開きカートリッジを交換する
際に露出したナイフによって負傷する可能性が有りますが、目視で確認できる事から重篤な健康被害の発生はな
いと判断しております。
なお、国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、開腹開胸手術及び内視鏡下手術において、組織に対してステイプルを打ち込み、組織を縫合及び切離・
切断するために使用する。なお、ナイフが内蔵されていないステイプラーの場合、組織の切離・切断は行なわ
ず、縫合のみを行う。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869