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平成29年 3月 8日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : ベッドサイドモニタ CSM-1000シリーズ ライフスコープG
対象ロット、数量及び出荷時期
システム型名:CSM-1901 本体型式 :CU-191R 製造番号 :00019、00023、00029、00031、00033、00076〜00079、00081、00082、00084、00088〜00090、 00092〜00095、00097〜00099、00108〜00110、00114、00115、00118、00120、00122、00124、 00126、00149〜00152、00156、00158、00163〜00165、00168〜00173、00185、00188〜00192、 00194〜00203、00206〜00209、00211〜00222、00226、00246、00269、00281〜00292、00304、 00309、00318、00324、00326〜00330、00334、00335、00337〜00345、00349〜00351、00353、 00354、00356、00359〜00380、00407〜00409、00411、00412、00414〜00431、00443〜00445、 00447〜00449、00451〜00454、00466、00493、00507、00510〜00519、00521、00524、00526、 00527、00530〜00535、00539、00550、00558、00560、00575、00591、00617〜00624、00645、 00648、00655、00656、00665、00666、00670、00676、00677、00680、00685、00687、00689、 00691、00693、00696、00701、00704〜00708、00710、00713、00721、00730〜00737、00739〜 00741、00744〜00746、00754〜00765、00767、00771〜00780、00783〜00807、00809〜00878、 00880〜00912、00914〜00951、00953〜01005、01007〜01264、01266、01267、01270〜01272、 01274、01276〜01284、01286〜01289、01291〜01319、01324、01325、01327〜01354、01357〜 01359、01362、01363、01365〜01381、01402、01403 数量 :853台 出荷時期 :平成26年3月28日〜平成29年3月2日 本体型式 :CU-192R 製造番号 :00013、00030〜00035、00048、00049、00057、00068、00078、00079、00081、00089、00101、 00103、00109、00113、00122〜00126、00128〜00131、00133〜00135、00137〜00142、00145、 00150〜00152、00156、00168、00181、00197、00239、00240、00259、00278、00289〜00299、 00301〜00339、00341〜00345、00348〜00350、00359、00360、00366〜00412、00414〜00429、 00431〜00454、00457〜00469、00471 数量 :210台 出荷時期 :平成26年7月11日〜平成29年3月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造業者の名称 : 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 : 群馬県富岡市田篠1-1 製造業の許可番号 : 10BZ200053
改修理由
本装置および本装置と接続したセントラルモニタは、検査などでモニタリングを中断する場合に「一時退室」を 設定することで、あらかじめ電極外れなどのアラームの発生を中断し、再度バイタルサインの測定を開始すると 自動的に一時退室の設定を解除する機能が付いています。 この度、ソフトウェアの不具合により本装置から誤った情報が送信され、セントラルモニタ側でバイタルサイン を受信しても一時退室の設定が解除されず、モニタリングが自動的に再開されない事象が、本装置とセントラル モニタにおける特定のバージョンのソフトウェアの組合せでのみ発生する事を確認しました。 本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、セントラルモニタ側の一時退室が表示されたまま解除されず、モニタリングが自動的に 再開しませんが、手動で一時退室を解除する事が可能です。また、ベッドサイドモニタではモニタリングが継続 されており、容態変化時にはアラームが発生することから、すぐに異常に気付くことができるため、重篤な健康 被害が発生する可能性はありません。なお、これまでに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成29年3月8日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本装置は、患者の近くに設置され、患者のバイタルサイン(心電図、血圧、体温、酸素飽和度など)を画面上に 表示、アラームの発生を行うほか、無呼吸検出、不整脈のモニタリングを行います。病院の手術室、回復室、一 般病棟、ICU、CCU、HCU、NICU、救急外来などで使用されます。
その他
当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、ソフトウェアを修正する自主 改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 川原田 浩 青木 義明 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089