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    平成29年 3月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 頭部手術用クランプ
販売名　　： メイフィールド・ラジオルーセント頭部固定装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象製品名：ディスポーザブルスカルピン
対象製品番号：4-0-A-1072
　対象ロット：W1608010
　　　　数量：216袋
　　出荷時期：平成29年1月17日から平成29年2月24日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 欧和通商株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2‐31‐22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00167

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、製品外装に貼付する法定表示ラベルに誤記載のあるものが出荷されたことが判明しましたた
め、市場にある当該ロット番号の製品を自主回収致します。
ラベルの使用期限欄に正しくは2018年10月3日と記載すべきところを、2020年10月3日と実際の使用期限よりも2
年長く記載されているものが見つかったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この自主回収は法定表示ラベル上の表記についての回収であり、製品自体に影響を与える内容ではないこと、ま
た使用された場合でも正しい使用期限内にあり、滅菌有効性は保たれておりますことから重篤な健康被害が発生
する可能性は無いと考えております。
尚、本件に関わる健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、主に脳神経外科手術において特定の位置に頭部及び頚部を固定するため頭蓋を保持するための器具であ
り、術中にX線による撮影を必要とする症例の頭部の保持を目的として用いる。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しておりますので、速やかに自主回収を実施する旨を通知し回収作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 堀ノ内浩幸
連絡先　： 欧和通商株式会社
　　　　　 薬機課
電話番号： 03‐5803‐7172
FAX番号 ： 03‐5803‐7185