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平成29年 1月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 血球計数装置 販売名 : 全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名 :MEK-9100 製造番号:00007、00020〜00022、00024、00025、00029〜00038、00041 数量 :合計17台 出荷時期:平成27年11月2日、平成28年4月22日〜平成28年8月31日、平成28年11月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00206 製造業者の名称 : 日本光電富岡株式会社 製造業者の所在地 : 群馬県富岡市田篠1-1 製造業の登録番号 : 10BZ200053
改修理由
海外のお客様から、電源スイッチを押しても電源が入らず、検査を実施できなかったとの報告を受けました。弊 社にて調査の結果、装置内部の電子基板に設計上の不備があり、電子部品が破損して電源が入らなくなる事象が 発生する可能性があることが判明しました。本事象を改善するため、該当の電子基板を交換する自主改修を実施 します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、電源が入らず使用できなくなるため、修理または代替器の設置が完了するまで検査が遅 延する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告 は受けていません。
改修開始年月日
平成29年1月17日 (情報提供の開始)
効能・効果又は用途等
本装置は、血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血球容積、白血球分類値 などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断補助、治療効果の確認補助、およびスクリーニングに役 立てることができます。
その他
当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、該当の電子基板を交換する自 主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理統括部 川原田 浩 青木 義明 連絡先 : 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号: 03-5996-8020 FAX番号 : 03-5996-8089