閉じる 
    平成28年12月27日作成
平成28年12月28日訂正（*）
平成29年2月15日訂正（**）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 導涙チューブ
販売名　　： ストリップメニスコメトリ　チューブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　ADEC220001, ADEL090002, AEEA270001, AEEB260001, AEED080001, AEED070001, AEEE250001
出荷数量　241箱
出荷時期　2014年3月26日〜2016年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エコー電気株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県白河市新夏梨1-2
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業（*）
許可番号　　　　　　： 07B3X10002

  4. 回収理由

    5. 製造販売届出書では有効期限1年と記載しておりますが、安定性試験にて確認した3年を製造販売ラベルに記載し
たことで、製造販売届出書と製造販売ラベルに齟齬が生じたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該回収は有効期限表記の誤記載によるものですが、記載期間内においても製品の品質、有効性及び安全性に影
響は無く、重篤な健康被害はないものと考えます。なお、これまで健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、診断検査用として涙液採取に用いるチューブで、涙液分泌機能検査に使用します。

  8. その他

    9. 納入先は把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邉孝幸(**）
連絡先　： 福島県白河市新夏梨1-2
電話番号： 0248-21-8261
FAX番号 ： 0248-21-8852