平成28年11月21日作成
平成28年12月19日訂正(*)

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 多項目自動血球分析装置　ＸＮシリーズ

ＸＮ‐１０
数量：３０台
シリアル番号(*並び替え)：
１７３７５,１７３７７,１７３８５,１７４３４,１７４４０,
１７４４１,１７４４６,１７４４９,１７４５３,１７４５６,
１７４５７,１７４５９,１７４６２,１７４６３,１７４７３,
１７４８８,１７５０４,１７５０６,１７５０７,１７５０８,
１７５０９,１７５１０,１７５１１,１７５１２,１７５１３,
１７５１４,１７５１５,１７５１６,１７５１７,１７６６３

ＸＮ‐２０
数量：４３台
シリアル番号(*並び替え)
１２４１５,１２４１６,１２４１７,１２４１８,１２４１９,
１２４２０,１２４２１,１２４２２,１２４２３,１２４２４,
１２４３１,１２４３２,１２４３３,１２４３４,１２４３５,
１２４３７,１２４３８,１２４３９,１２４４０,１２４４１,
１２４４２,１２４４３,１２４４４,１２４４６,１２４４７,
１２４４８,１２４５０,１２４５１,１２４５２,１２４５３,
１２４５４,１２４５５,１２４５６,１２４５７,１２４９８,
１２４９９,１２５００,１２５０１,１２５０２,１２５０３,
１２５０４,１２５０５,１２５０７

，
出荷年月日：平成２６年９月２７日〜平成２７年３月２６日

製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｂ２Ｘ１０００７

ＸＮ‐１０、ＸＮ‐２０において、反応チャンバ部のヒータ部品が過熱し、断線する可能性があることが判明い
たしました。
なお断線した場合はエラーが発生し、装置が停止し測定が出来なくなります。
医療機器としての有効性に問題があるため自主改修を実施いたします。
(*記載修正)

本現象が発生した場合、測定中にエラーが発生することにより異常に気づきます。
また装置の停止により測定の遅延につながる可能性はありますが、重篤な健康被害に至る可能性はございま
せん。
なお、現在まで健康被害に関する報告は受けておりません。
(*記載修正)

平成27年6月17日

血液または体液中の有形成分(赤血球、白血球、血小板等の細胞)をフローセル中で移動させ、電気インピーダン
ス、レーザー光等の光散乱、又は染料結合により、血小板・赤血球・白血球等の分画細胞の計数・定量・同定・
存在比率の解析やフラッキング、およびヘモグロビンの測定等を行う自動装置である。
(*記載修正)

本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に情報の提供を速やかに実施します。

担当者　： シスメックス株式会社　テクノパーク　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６