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    平成28年11月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)アバンス ケアステーション
　　　　　　 (2)アバンス CS2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）アバンス ケアステーション
製造番号　：　KK5192、KK5195、KK5246、KK5297、KK5315、KK5375、KK5392、KK5411

数量　　　： ８台

出荷時期　： 平成２３年　７月 〜 平成２５年１２月

（2）アバンス CS2
製造番号　： KK0039、KK0044、KK0045、KK0069、KK0111

数量　　　： ５台

出荷時期　： 平成２６年１２月 〜 平成２７年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置のオプション品である大型の引き出しを搭載した装置で、この大型の引き
出しを勢いよく閉めた場合に、装置にエラーが発生して機能が停止してしまう可能性があること判明いたしまし
た。このため、製造元の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、大型の引き出しの
取り外しを行う改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、機械換気が停止してしまい十分な換気が行えず、健康
被害が発生する可能性が考えられます。しかし、問題が発生した場合には、バックアップ用の酸素供給が数秒
以内に開始され、アラーム音を発生しアラームメッセージを表示することで問題が発生していることの注意喚起
を行い、酸素の流量設定を行った後に、手動換気に切り替えるよう表示がされますので、本事象により重篤な
健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は酸素、笑気、空気、麻酔剤の混合ガスを供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有
し、患者の呼気ガスを再利用しながら、患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１