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    平成28年11月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨髄生検キット
販売名　　： ARROW　オンコントロールシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：9403-VC-006
ロット番号：012697

製品番号：9408-VC-006
ロット番号：013084　　014114　　014422　　014423　　014571　　014703

製品番号：9411-VC-006
ロット番号：012894

出荷数量：151セット
出荷時期：平成27年7月21日〜平成28年8月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：テレフレックスメディカル（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、滅菌包装パッケージのシールが不完全なものがあったため、当該ロット製品について
自主回収を行うと連絡を受けました。このため、日本国内においても同様の不具合の発生が否定できな
い事から自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装のシールが不完全な製品を使用した場合、患者様へ感染の恐れが考えられますが、医療従事
者の監視下で適切な処置が行われる事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨髄検査用の標本採取に用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631