閉じる 
    平成28年11月15日作成
平成28年11月24日訂正(*)
平成29年 3月29日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 低周波治療器
販売名　　： G-TES（ジーテス）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：GT100080,GT100096,GT100098,GT100099,GT100100,GT100101,GT100112,GT100113,GT100114,GT100
115,GT100116,GT100117,GT100118,GT100119,GT100120,GT100121,GT100122,GT100123,GT100124,GT100126,GT1001
27,GT100128,GT100129,GT100131,GT100132,GT100133,GT100134,GT100156,GT100157,GT100158,GT100159,GT10016
0,GT100161,GT100162,GT100163,GT100164,GT100165,GT100166,GT100167,GT100168,GT100169,GT100170,GT10171,
GT100172,GT100173,GT100174,GT100175,GT100176,GT100177,GT100178,GT100181,GT100182,GT00186
対象数量：53台
出荷時期：平成28年6月29日〜10月15日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ホーマーイオン研究所
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区神泉町1-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00109
製造業者：株式会社ホーマーイオン研究所　西東京工場（登録番号13BZ002690）

  4. 回収理由（**）

    5. 本製品は患部に電極を装着して患部筋肉や神経に低周波領域の電気刺激を与える理学療法機器です。
本製品の使用において
(1)パッド導子（電極部）を2本のみ使用（本体3つの出力口に2本導子が接続され、且つ残りの出力口はコネクタ
未接続）にて動作すると、本体のプログラムが別の電極と誤認識をして温度制御を行いパッド導子が高温になり
低温やけどの原因になることが判明したため、本件のような条件下ではヒーターを機能させないようにパッド導
子を対策し、回収の上交換していくことにしました。
(2)パッド導子のヒーター機能ONの設定状態のまま電源を切り、再度電源を入れると、設定のメモリ機能により
ヒーター機能はONを保ちますが、操作画面上のヒーター設定はOFFと誤った表示になり、上記(1)と合わさると操
作者がヒーター機能OFFと誤認したままヒーターに気づかず使用して、低温やけどを増強させる要因になるため本
体のプログラム改修をしていくことにしました。
(3)本体と電極部を接続させているコード（ベルト電極用接続コード）のコネクタ部のネジが緩み、接続するコネ
クタピンの位置がずれて、低周波信号以外の信号が混入する場合があり、これにより電極の装着部位に皮膚の炎
症を起こす場合のあることが判明したため、本コネクタを使用している付属品のベルト電極用接続コード及び
パッド導子、ベルト電極のコネクタ部を対策し、回収の上交換していくことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 低温やけどや皮膚の炎症の健康被害が発生する可能性がありますが、専門家の監視のもと使用されているため重
篤な健康被害に至ることは考えられないものと判断します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年11月14日　対象施設への情報開始日：平成28年10月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 経皮的に鎮痛及び筋委縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握出来ております。
対象施設全てを訪問し即時対応として(1)パッド導子の使用方法の制限案内及び(2)コネクタ部ネジの緩み確認と
固定を行い、製品の付属品を回収して、対策品に交換及び修正プログラムの更新改修する旨と協力依頼を文書に
て行い（平成28年10月28日〜11月9日実施済）、準備が出来次第速やかに自主回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 研究開発本部　秋本龍二
連絡先　： 株式会社ホーマーイオン研究所
　　　　　 東京都渋谷区神泉町17-2
電話番号： 03-3464-8388
FAX番号 ： 03-3463-4207