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平成28年11月 8日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 湿式ホットパック装置 販売名 : 湿式ホットパック装置 PX-350
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: BG10001 BG10002 BG10003 BG10004 BG10005 BG10006 BG10007 BG10008 BG10009 BG10010 BG10011 BG10012 BG10013 BG10015 BG10016 BG10017 BG10018 BG10019 BG10020 出荷数量 : 19 台 出荷時期 : 平成28 年7 月7 日〜平成28 年10 月31 日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地: 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 33B1X10005 製造所の名称 : オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 : 医療機器製造業 製造業許可番号 : 33BZ000048
改修理由
本製品は、患部にあてがう温熱用パックを、必要時に再使用できるように温水で所定の温 度にて保存する装置です。 発生した事象は、タイマーで設定した時刻に設定の温度まで槽内の湯温が上がらない場合 があるという不具合で、最終組立時に製品を初期化したことが原因です。 製品の初期化を行うと、ソフトウェアの機種設定が槽内容量の異なる機器になってしまい ます。お客様から80℃設定したが温度が60℃にしかならないという不具合情報があり、出 荷済みのBG10003、BG10019 及び在庫品を確認したところ、両品ともソフトウェアの機 種設定に間違いがあることが判明しました。 以上のことから、出荷済みの19 台も、ソフトウェアの機種設定に間違いがある可能性が極 めて高いことが判明致しました。 対象となる出荷済みの製品に対して、特殊モード操作にて、ソフトウェアの機種設定を PX-350 に修正する改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
対象の19 台は、タイマーで設定した時刻に設定の温度まで槽内の湯温が上がらない場合が ありますが、設定温度を超えることはないため、火傷等の重篤な健康被害が発生すること はありません。 なお、対象の当該製品で、これまでに健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成28年11月7日
効能・効果又は用途等
本製品は、患部にあてがう温熱用パックを、必要時に再使用できるように温水で所定の温 度にて保存する装置です。
その他
特になし
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 徳原 義隆 連絡先 : オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 電話番号: 086‐277‐7181 FAX番号 : 086‐274‐9072 受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)