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    平成28年11月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用検査室用遠心機
販売名　　： Aptio　遠心分離モジュール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号
0000989-02

数量
1台

出荷時期
平成28年3月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10041
輸入先製造業者名：Andreas Hettich GmbH&Co.KG（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 改修対象品において、海外製造元より情報提供があり、電源ケーブルのソケットが過熱状態になる可能性がある
ことが分かりました。このため電源ケーブルの交換を自主改修として実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象により、患者様の測定結果に影響はありません。
当該製品は医療機関の検査室において医療従事者のみにより使用されます。
本事象により、電源ケーブルのソケットが過熱状態になる可能性はありますが、発火の可能性はありません。
遠心機自体が過熱する可能性もありません。本事象が動作中に発生した場合は電源が遮断される可能性がありま
す。その場合は動作が停止し遠心分離が出来なくなります。患者様の測定結果報告の遅延に繋がる可能性はあり
ますが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、遠心力を応用して懸濁液の成分を分離するために用いる汎用検査室用遠心機です。電気駆動装置、そ
の一部である垂直シャフト、垂直シャフト上部先端に取り付けられた水平ローターから構成されています。本装
置は体液等の試料を単独か、又は分析物の測定前に試薬や他の添加物を添加した後に遠心分離することを目的と
しています。

  8. その他

    9. 当該製品は、日本国内では1台のみ出荷しており、対象装置の納入先は当社において把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部 斎藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号　：03-3493-8400