平成28年11月 8日作成
平成28年11月10日訂正(*)

一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： (1)サーボクレーブＴＡ‐Ｓ８０２Ｍ
　　　　　　 (2)サーボクレーブＴＡ‐Ｓ４０２Ｌ
　　　　　　 (3)サーボクレーブＴＡ‐Ｓ４０２Ｓ
　　　　　　 (4)サーボクレーブＴＡ‐Ｃ３７２Ｌ
　　　　　　 (5)サーボクレーブＴＡ‐Ｃ３３２Ｌ
　　　　　　 (6)サーボクレーブＴＡ‐Ｃ３３２Ｓ

（１）サーボクレーブＴＡ‐Ｓ８０２Ｍ
製造番号：
K11D022,C13E002,C13E003,D13E004,D13E005,E13E006,E13E007,H13E008,
H13E009,J13E010,J13E011,J13E012,A14E001,B14E002,B14E003,C14E004,
C14E005,C14E006,D14E007,E14E008,G14E009,H14E010,I14E011,I14E012,
I14E013,K14E014,L14E015,B15E001,B15E002,C15E003,D15E004,D15E005,
E15E006,F15E007,F15E008,I15E009,J15E010,J15E011,K15E012,A16E001,
B16F002,C16F003,D16F004,F16F005,G16F006,G16F007

対象数量：46台
出荷時期：平成23年11月11日、平成25年3月4日〜平成28年7月22日

（２）サーボクレーブＴＡ‐Ｓ４０２Ｌ
製造番号：
H11C011,A13C002,C13D004,C13D005,C13D006,F13D007,F13D008,F13D009,
H13D010,I13D011,I13D012,J13D013,K13D014,K13D015,K13D016,L13D017,
A14D001,B14D002,C14D003,D14D004,E14D005,G14D006,G14D007,G14D008,
H14D009,J14D010,L14D011,L14D012,A15D001,A15D002,A15D003,A15D004,
B15D005,B15D006,C15D007,D15D008,E15D009,G15D010,H15D011,J15D012,
J15D013,B16D001,B16E002,C16E003,C16E004,C16E005,C16E006,F16E007,
F16E008,G16E009,G16E010

対象数量：51台
出荷時期：平成23年8月11日、平成25年2月25日〜平成28年7月22日

（３）サーボクレーブＴＡ‐Ｓ４０２Ｓ
製造番号：
B13D001,G13D002,H13D003,I13D004,A14D001,H14D002,H14D003,D15D001,
I15D002

対象数量：9台
出荷時期：平成25年2月18日〜平成27年9月11日

（４）サーボクレーブＴＡ‐Ｃ３７２Ｌ
製造番号：
B13D001,D13D002,D13D003,E13D004,C14D001,K14D002

対象数量：6台
出荷時期：平成25年2月15日〜平成26年11月19日

（５）サーボクレーブＴＡ‐Ｃ３３２Ｌ
製造番号：(*)
B13C004,C13C005,E13C007,H13C008,H13C009,H13C010,J13C011,K13C012,
K13C013,L13C014,L13C015,A14C001,A14C002,B14C003,C14C004,C14C005,
C14C006,D14C007,D14C008,E14C010,F14C011,F14C012,F14C013,G14C014,
G14C015,I14C016,I14C017,J14C018,J14C019,J14C020,J14C022,J14C023,
K14C025,K14C026,A15C001,B15C002,B15C003,B15C005,B15C006,C15C008,
F15C009,F15C010,H15C013,I15C014,J15C016,K15C017,K15C018,L15C021,
C16D003,C16D004,E16D006

対象数量：51台(*)
出荷時期：平成25年2月12日〜平成28年5月2日

（６）サーボクレーブＴＡ‐Ｃ３３２Ｓ
製造番号：
F13C002,I13C003,K13C004,L13C005,B14C002,B14C003,C14C004,D14C005,
F14C006,G14C007,J14C009,K14C010,B15C001,C15C002,D15C003,D15C004,
D15C005,E15C006,F15C007,F15C008,H15C009,H15C010,I15C012,I15C013,
J15C014,J15C015,K15C016,D16D001,D16D002,E16D003

対象数量：30台
出荷時期：平成25年6月10日〜平成28年5月13日

製造販売業者の名称　： 株式会社東邦製作所
製造販売業者の所在地： 茨城県神栖市太田４２６６‐５
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X10003

当該製品の承認申請時には、48時間判定用生物学的インジケータを使用し、滅菌性能を確認していました。後
に、短時間（3時間）判定用生物学的インジケータが普及するようになり、当該製品の使用者から、短時間（3時
間）判定用生物学的インジケータを使用した場合、稀に陽性反応になると問い合せがありました。そのため、当
社では、工程順序のプログラムを変更し、滅菌性能を向上させることで、短時間（3時間）判定用生物学的インジ
ケータに対しても対応できるよう改造を行いました。しかし、このプログラムの変更が承認事項内容一部変更に
該当していることが発覚したため、プログラムを変更した当該製品について、自主改修することといたしまし
た。

当該製品は滅菌性能を向上させることで、短時間（3時間）判定用生物学的インジケータに対しても対応できる
ように改造をしており、滅菌性能は担保されております。なお、改造前の製品につきましても、短時間（3時
間）判定用生物学的インジケータで陽性反応になったものを48時間判定用生物学的インジケータと同様の48時間
培養による培地変色判定を行った結果、陰性反応になることを確認できており、滅菌性能は担保されておりま
す。（当該インジケータは、短時間判定で陽性になっても、48時間培養で陰性になれば滅菌判定が合格となりま
す。）
よって、重篤な健康被害の危惧は特にございません。
なお、これまでに、本事象による健康被害の報告は受けていません。

平成28年11月8日

高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用し医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書で通知の上、基板交換の改修を行います。

担当者　： 国内品質業務運営責任者　三浦友良
連絡先　： 茨城県神栖市太田４２６６‐５
　　　　　 株式会社東邦製作所　鹿島工場
電話番号： ０４７９‐４６‐２５７１
FAX番号 ： ０４７９‐４６‐２５７３