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    平成28年11月4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：全身用X線CT診断装置
販売名　　：Ingenuity　CT　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：30018，300053，310019，333116，336034，336110
対象数量：6台
出荷時期：平成23年11月から平成27年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、本製品のソフトウェアバージョン4.1.6.XX030の装置において、高分解能頭部スキャンを実行
する際、その再構成画像は、画像の不均一性、CT値の5ハンスフィールドユニット以上のシフト、灰白質/白質
の分化の低下といった画質低下を示す可能性があり、その対策として、ソフトウェアをアップデートするとの
連絡がありました。
そのため、弊社においても同作業を自主改修として行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題による再構成画像の画質低下が認識されない場合、誤診につながる可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため重篤な健康被害につ
ながる可能性はないと考えております。
現在まで、国内海外ともに、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年11月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し再構成画像を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206