平成28年10月31日作成

一般的名称： カテーテルコネクタ
販売名　　： Thopazチューブ

型番号：079.0021
数量：78箱（780本）
出荷時期：2016年5月6日、6月7日
対象ロット番号：114195

製造販売業者の名称　： 中村医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-35-23
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00092

医療機関からの医療機器安全性情報報告書にて使用前の当該製品を確認したところ、滅菌パウチと当該製品を保
護するためのポリエチレン製の袋の間に虫を発見したという報告を受けました。当該製品を製造している外国滅
菌医療機器製造会社内における超高度防疫基準のクリーンルームの作業員は入室前に上腕等の露出部を消毒し、
無塵衣に着替えて室間圧差のある二重のエアロック室を通過してクリーンルームに入室します。2015年のク
リーンルームにおける有害生物防除記録、コロニー形成単位検査結果記録が全て基準に適合していることを確認
していることから、当該製品を製造する際、クリーンルーム入室前に何らかの原因で作業員に虫が付着し、二重
のエアロック室を通過したという偶発的な混入であると考えられます。また弊社におきまして全数を検査してい
るものの、構成品に入っていた異物を見落とした可能性を完全に否定することはできないため、安全を期し、当
該ロットについて自主回収することに致しました。
なお、このような場合であっても、無菌性については問題ないものと考えます。

当該製品は医師及び看護師等の医療従事者の管理の下で使用される製品であり、当該事象は使用前に検知される
と思われ、虫等の異物が混入した製品が使用される可能性は低いと考えます。万が一、目視不可能な異物の断片
が検知されずに使用に至った場合にも、当該製品の使用目的が患者様の胸腔に挿入する患者用カテーテル（市販
製品）に当該製品を接続し、本体吸引器付属の排液容器に排液を抽送するという排液のための間接的なチューブ
であることから、患者様の体内に異物が抽送されることはありません。また、当該ロット製品のみがクリーン
ルームで製造された平成27年7月2日（第27週）のクリーンルーム内のCFU（コロニー形成単位）検査結果での生存
細胞数は0で、クリーンルーム内に虫等由来の細菌等が無かったことを確認しております。このため、重篤な健
康被害が発生する恐れはないと考えます。現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成28年10月31日

使用目的：
本品は、本体吸引器に接続することで本体付属の排液容器（キャニスター）に排液を抽送するチューブである。
他方のチューブ先端に患者の胸腔に挿入する患者用カテーテル（市販製品）が接続される。胸腔から血液、
空気、膿状分泌物を排液容器内に排出するための抽送経路となる器具である。

適応：
胸腔ドレナージ、気胸、術後処置、胸部損傷、胸水、胸膜滲出、膿胸膜などに適応となる。

納入先販売店及び医療機関はすべて把握しており、回収対象の納入医療機関に対し、使用停止及び自主回収を行
う旨を通知いたしました。

担当者　： 互井　成夫
　　　　　 永井　一彰
連絡先　： 東京都文京区本郷2-35-23
電話番号： 03-3813-3486
FAX番号 ： 03-3813-3480