閉じる 
    平成28年10月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： 滅菌済ガイディングツール（単回使用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：351-709S
製品名：Synream リーミングロッド径2.5mm-長650mm
対象ロット：
9913259、9913260、9963749、9963751、9963757、9963747、9963753、9963752、
9963755、9963756、9963748、H060114、H040518、H060116、H060115、H040517、
H080081、H080087、H080082、H080085、H080083、H080086、H080088、H080084、
H080089、H105530
対象数量：209個
出荷時期：平成28年3月22日〜平成28年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes USA, LLC

  4. 回収理由

    5. 本品は、骨手術において骨の穿孔を行う際に用いる手動式の骨手術用器械です。この度、海外製造元において、
本品の滅菌包装が開封しづらいとの苦情報告を受理し、調査を行ったところ、同じ包装資材ロットにて製造され
た製品において同様の事象が発生する可能性が考えられるため、対象製品を自主的に回収を行うことと致しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が確認された場合、滅菌包装を無理に開けようとすることで、意図せず不潔域に触れ、滅菌性を保てない
可能性が考えられます。また、代替品の準備に伴う手術時間の延長等が生じるおそれがあります。しかしなが
ら、医療従事者により適切な処置が可能であると考えられるため、重篤な健康被害が発生することはないと考え
られます。なお、国内外において本事象に係る苦情および健康被害報告はこれまでに受理しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月28日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨手術において骨の穿孔やインプラントの挿入を行う際に用います。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869