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    平成28年10月27日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波骨密度測定装置
販売名　　： 超音波踵骨測定装置 A-1000 EXP II

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
MG0010、MG0016、MG0018、MG0019、MG0020、MG0021、MG0023、MG0030、MG0040、MG0043、
MG0052、MG0053、MG0054、MG0055、MG0056、MG0059、MG0061、MG0062、MG0087、MG0088、
MG0136、MG0163、MG0168、MG0183、MG0241、MG0255、MG0284、MG0322、MG0342、MG0347、
MG0359、MG0365、MG0367、MG0440、MG0444、MG0458、MG0501、MG0516、MG0674、MG0717、
MG0879、MG0882、MG0911、MG0946、MG0985、MG1000、MG1010、MG1081

数量　　　： ４８台

出荷時期　： 平成２３年１０月 〜 平成２７年　６月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems（China）CO., Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、修理の際に当該装置の底板の部品である「ベースアッセンブリー」と呼ばれる部品
の交換作業を行ったとき、「ベースアッセンブリー」に貼られている製造ラベルを張替えずに交換作業を終え、
当該装置に製造ラベルが貼付されていない状態になっている可能性のあることが確認されました。製造元から
の情報を基に、「ベースアッセンブリー」の交換実績のあるすべての装置を対象として当該装置の検査を実施
し、問題のある装置には製造ラベルを貼る改修作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は製造ラベルが貼られていない可能性のある問題で安全性には影響を与えません。したがって、この事象
により患者様に重篤な健康被
害が発生する可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年10月27日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨の性状の診断のため、踵骨を伝播する超音波パルスの音速および減衰の両方を計測するものです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１