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    平成28年 7月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体Ｎ端フラグメントキット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＮＴ‐ｐｒoＢＮＰ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　　：ＨＩＳＣＬ　ＮＴ‐ｐｒoＢＮＰキャリブレータ

ロット番号　：ＺＳ５０１０
数　量　　　：８０箱
出荷判定日　：平成２８年１月１８日

ロット番号　：ＺＳ６００１
数　量　　　：１２０箱
出荷判定日　：平成２８年５月３１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２８Ｅ１Ｘ８００３０

  4. 回収理由

    5. 本製品の構成品である、キャリブレータの値が経時変化しており、経時変化したキャリブレータを使用してキャ
リブレーションを実施した場合、コントロール物質及び検体において１６％〜２６％程度、高値がでる場合があ
ることが判明しました、
そのため「ＨＩＳＣＬ　ｐｒｏＢＮＴ試薬」で申請している「正確性；既知濃度１００±１５％」を満足しない
ため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は心不全診療の補助診断に使用されます。
キャリブレータの経時変化により、測定結果は通常測定に比べ１６〜２６％高値が出ます。
しかしながら、ＮＴ‐ｐｒｏＢＮＰによる心不全の重症度の診断の閾値は、今回の変動幅に比べて大きいため、
診断補助への影響は大きくないと考えます。
また、不全の重症度の診断は臨床症状ならびに心電図、胸部レントゲン写真、心エコー、心臓カテーテル検査、
冠動脈造影、ＭＲＩ等から総合的に判断されるため、重篤な健康被害の可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在まで健康被害の報告はございません

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＮＴ‐ｐｒoＢＮＰの測定（心不全の診断の補助）

  8. その他

    9. 本品を納入いたしました医療機関及び代理店は全て特定しており、納入先に文書にて情報を提供して該当品を回
収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シスメックス株式会社　品質保証部　轟木　康裕
連絡先　： 兵庫県神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６