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    平成28年10月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用マウスピース
販売名　　： 内視鏡用バイトブロック　ブロックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：SBT-114
数量：7箱
対象ロット：Lot 151110
出荷時期：平成28年7月29日〜平成28年9月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アダチ
製造販売業者の所在地： 大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00111

  4. 回収理由

    5. 同一型番の製品において、内容物は同じサイズの「54Fr」品であるにも係らず、その包装パッケージのサイズの
記載に「54Fr」と「60Fr」の2種が混在していることから、本品を使用する医療従事者に使用上の誤認を招く恐
れがあるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上述の通り、使用上の誤認を招く恐れがあるものの、本品は、専門の医療従事者が管理、使用する製品であるた
め、当該製品と併用する医療機器を挿入する際に、万一、使用感に違和感を感じた場合には、併用機器を変更し
たり、或いは、注意深く緩やかに挿入する等、適正に対処されるものと考えられることから、使用上の誤認に起
因する重篤な健康被害の発生はないと判断する。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内視鏡検査に使用し、患者の歯や口腔内を保護、及び内視鏡が噛まれないようにすることを目的として
いる。

  8. その他

    9. 当該品を納入した施設及び数量は全て把握しており、納入先には回収する旨を書面で通知した上で、当社営業員
が施設を訪問して回収を実施する。尚、本回収については当該品を当社へ移動させ、適正に処置する。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 溝尾嘉章
連絡先　： 大阪市中央区内平野町3丁目2番10号
電話番号： 06-6942-3371
FAX番号 ： 06-6942-9181