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    平成28年10月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線防護用掛布
販売名　　： ラドパッドエックス線防護シールド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット 15012105、15033102、15041301、15072304、15120101、16021604、16062702

数量 1934個

出荷時期　平成27年2月24日〜平成28年10月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ディーブイエックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田２‐１７‐２２　目白中野ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00024
外国製造業者　WORLDWIDE INNOVATIONS & TECHNOLOGIES, INC. （米国）

  4. 回収理由

    5. 国内の製造所（最終製品保管を行う製造所）において、製造販売届出書に記載した内容と異なる医療機器を製造
販売したことが確認できたため。
具体的には、製造販売届出書では、有効期間2年と記載しておりますが、海外製造元は滅菌バリデーションにて確
認済みの有効期間を3年として製造元ラベルに記載しており、その製造元ラベルに記載された有効期間（製造日よ
り3年）を製造販売ラベルに記載したことで、製造販売届出書と製造販売ラベルに齟齬が生じました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものではありません。
また重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断します。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年10月6日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 診断や治療のための医科／歯科処置における不必要な放射線被曝から患者、術者、又は他の人員の体の特定部分
を防護するために使用する個人用の保護装置である。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入いたしました医療機関および代理店はすべて把握しておりますので、情報提供を行ったうえ
で当該医療機器の回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　熊谷善樹
連絡先　： yoshiki_kumagai@dvx.jp
電話番号： 03-5985-6131
FAX番号 ： 03-5985-6105