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    平成28年 9月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 脊髄くも膜下・硬膜外麻酔キット
販売名　　： ペリフィックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　　　：　4517717, 4517725

対象ロット番号：　製品番号4517717　(1)15B10A8501、(2)4F14018501
　　　　　　　　　製品番号4517725　(1)3I19018501

出荷数量　　　：　計48個（内訳は以下）

　　　　　　　　　製品番号4517717　(1)15B10A8501　6個、(2)4F14018501　20個
　　　　　　　　　製品番号4517725　(1)3I19018501　22個

出荷時期　　　：　平成27年1月30日〜平成28年7月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　B.Braun Melsungen AG （ドイツ）

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、個包装（ポリ塩化ビニル）凸部に破損の可能性があることが海外製造元の情報により判明致しまし
た。弊社と致しましては、既に出荷された対象となる製品につきまして、製品品質の有効性・安全性を考慮し、
対象ロット製品について自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個包装に破損がある場合に、汚染が生じる可能性は否定できません。しかしながら、本事象は目視での確認
が可能であるため、容易に発見することが可能です。このため、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断
しております。なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月26日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は局所麻酔（硬膜外麻酔、脊椎麻酔）及び神経ブロックに使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： （1）ホスピタルケア事業部　椚　正光
　　　　　 （2）品質保証部　山本　浩司
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： （1）03-3814-2704
　　　　　 （2）03-3814-3634
FAX番号 ： （1）03-3814-3752
　　　　　 （2）03-3814-2632