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    平成28年 9月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： 滅菌済バイポーラ電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：20160201/45572
数量：5箱
出荷時期：平成28年7月4日〜平成28年8月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ellman-Japan
製造販売業者の所在地： 大阪市西区京町堀一丁目 8-33　マルキン東洋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00031

  4. 回収理由

    5. 外箱の法定表示ラベルに記載の使用期限と、構成品の個装に記載の印字情報に相違箇所があることが判明しまし
た。具体的には、法定表示ラベルの使用期限は2018年2月28年と正しい情報が記載されていますが、構成品の個
装には2021年2月と誤った印字があり、対象製品を自主回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、正しい使用期限までに使用する場合において、製品の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものでは
ありません。また、当該ロットの正しい使用期限は2018年2月であり、出荷先も既に把握していることから、速
やかに回収する予定のため、使用期限以降に使用される可能性はなく重篤な健康被害のおそれはまず考えられま
せん。
尚、現在までに健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いて組織生体の切開又は凝固を行う外科的手術に使用する。

  8. その他

    9. 回収対象となる医療機関および販売業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林 さおり
連絡先　： 大阪市西区京町堀1-8-33 マルキン東洋ビル5F
電話番号： 06-6448-2511
FAX番号 ： 06‐6448‐2522