閉じる 
    平成28年 9月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 洗浄器キット
販売名　　： ピュアグラフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：５０／ＰＵＲＥ
　対象ロット：４３６１３

製品番号：５０／ＰＵＲＥ‐１
　対象ロット：４３６１３

製品番号：２５０／ＰＵＲＥ
　対象ロット：４２５５３、４３９２３、４４１８９

製品番号：８５０／ＰＵＲＥ
　対象ロット：４３６２９、４４０９２

回収対象数量：３２６

出荷時期：平成２８年５月１３日〜平成２８年９月５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、患者から採取した体液、脂肪等を洗浄ろ過するために用いる製品です。
本来、管理医療機器以上に分類され、認証・承認を取得すべき製品であったため、製品の製造販売届出を廃止
し、これまでに販売した製品の自主回収を実施致します。なお、現在までに当該製品の使用による健康被害の報
告はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は平成２５年から平成２８年８月末時点で、日本以外において５５,５３１個販売されており、有害事象
は１件（約０．００２％）、不具合は４９件（約０．０８８％）発生しておりますが、健康被害は発生していま
せん。また、本製品は医療従事者が適切に使用し、術後のフォローアップが実施されるため、重篤な健康被害に
つながる可能性はないと考えます。
なお、弊社出荷分につきましては、現在までに健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、体液、脂肪等を洗浄ろ過するために用いる。

  8. その他

    9. 回収対象となる医療機関および販売・貸与業者は全て特定されていますので、速やかに通知の上、回収を実施致
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 枝　裕子、富田　正彦
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　JPRクレスト竹橋ビル２F
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220