閉じる |
平成28年 09月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 血管内弁カッタ付カテーテル 販売名 : レメイト ハイドロコーティング静脈弁カッター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 :1009-00 対象ロット:ELVH1080V 数量 :22本 出荷時期 :平成28年8月5日〜8月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : レメイト・バスキュラー合同会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区九段南2‐9‐4 久保寺ツインタワービル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00239 製造業者の名称:LeMaitre Vascular, Inc. 輸入先国名:アメリカ
回収理由
この度、弊社が製造販売しております「レメイト ハイドロコーティング静脈弁 カッター」の一部につきまして、海外において、ご使用中にブレードが閉じない という事例が確認された為、製造元の指示により該当する製品ロットの自主回収 を行うことになりました。
危惧される具体的な健康被害
本品の使用前段階で、ブレードの動作確認を行い、異常が認められた場合には使用しない ことを添付文書にて注意喚起しており、不良品は未使用となる可能性が高いと考えます。 万が一、不良品が使用された場合、本品を血管内から抜去しようとした際に閉じられて いないブレードが血管損傷を引き起こす可能性があり、代替品等の準備や手術時間の延長 が想定されます。 しかしながら、術中は医師による監督の下、直ちに適切な処置を受けることが可能なこと から、重篤な健康被害にはつながらないと判断しております。 なお、現在までに国内外において、現時点で健康被害の発生報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成28年09月12日
効能・効果又は用途等
本品は、バイパス移植術による血行再建術において、末梢静脈を動脈に転用 する際に、摘出した静脈内の静脈弁を切開するために用いる。
その他
該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で 通知し、速やかに回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 薬事・品質保証部 伊藤 大介/高島 猛 連絡先 : レメイト・バスキュラー合同会社 電話番号: 03-5215-5524 FAX番号 : 03-5215-5682