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平成28年 9月 6日作成
一般的名称及び販売名
（１）一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル 販売名 ： プレストロン徐放錠50ｍｇ （２）一般的名称： カリジノゲナーゼ 販売名 ： プロモチンＳ錠２５ プロモチンＳ錠５０
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）プレストロン徐放錠50ｍｇ ロット番号 包装形態 出荷数量(箱）市場への出荷判定日 4611 100錠PTP 2334 2014年 5月 8日 5651 100錠PTP 2241 2015年 6月30日 （２）プロモチンＳ錠２５ ロット番号 包装形態 出荷数量(箱）市場への出荷判定日 31011 100錠PTP 2527 2013年11月18日 31011 1000錠PTP 495 2013年11月18日 31111 100錠PTP 1149 2014年 1月20日 31111 1000錠PTP 698 2014年 1月20日 31211 100錠PTP 2274 2014年 2月 3日 31211 1000錠PTP 500 2014年 2月 3日 40211 100錠PTP 2296 2014年 3月25日 40211 1000錠PTP 566 2014年 3月25日 40311 100錠PTP 2052 2014年 4月25日 40311 1000錠PTP 548 2014年 4月25日 40411 100錠PTP 2271 2014年 6月23日 40411 1000錠PTP 526 2014年 6月23日 40711 100錠PTP 3796 2014年 8月27日 40711 1000錠PTP 431 2014年 8月27日 40911 100錠PTP 1967 2014年11月 5日 40911 1000錠PTP 500 2014年11月 5日 41111 100錠PTP 1794 2014年12月16日 41111 1000錠PTP 565 2014年12月16日 50111 100錠PTP 2884 2015年 2月 9日 50111 1000錠PTP 524 2015年 2月 9日 50311 100錠PTP 2839 2015年 4月21日 50311 1000錠PTP 476 2015年 4月21日 50411 100錠PTP 2703 2015年 6月15日 50411 1000錠PTP 500 2015年 6月15日 50611 100錠PTP 1850 2015年 8月18日 50611 1000錠PTP 528 2015年 8月18日 50811 100錠PTP 2614 2015年 9月14日 50811 1000錠PTP 548 2015年 9月14日 50821 100錠PTP 3086 2015年11月30日 50821 1000錠PTP 400 2015年11月30日 50831 100錠PTP 2373 2015年11月30日 50831 1000錠PTP 585 2015年11月30日 60111 100錠PTP 2689 2016年 3月16日 60111 1000錠PTP 500 2016年 3月16日 60211 100錠PTP 3029 2016年 5月13日 60211 1000錠PTP 500 2016年 5月13日 60611 100錠PTP 2603 2016年 7月13日 60611 1000錠PTP 536 2016年 7月13日 （３）プロモチンＳ錠５０ ロット番号 包装形態 出荷数量(箱）市場への出荷判定日 37011 1000錠PTP 240 2013年10月28日 37012 1000錠PTP 242 2013年10月28日 37013 100錠PTP 1898 2013年10月28日 37013 1000錠PTP 50 2013年10月28日 37021 1000錠PTP 244 2013年11月18日 37022 1000錠PTP 241 2013年11月18日 37023 100錠PTP 1408 2013年11月18日 37023 1000錠PTP 50 2013年11月18日 37023 1000錠バラ 50 2013年11月18日 37031 1000錠PTP 240 2013年12月19日 37032 1000錠PTP 240 2013年12月19日 37033 100錠PTP 1199 2013年12月19日 37033 1000錠PTP 68 2013年12月19日 37033 1000錠バラ 50 2013年12月19日 37211 1000錠PTP 238 2014年 2月 4日 37212 1000錠PTP 238 2014年 2月 4日 37213 100錠PTP 2106 2014年 2月 4日 37213 1000錠PTP 28 2014年 2月 4日 46111 1000錠PTP 235 2014年 3月25日 46112 1000錠PTP 229 2014年 3月25日 46113 100錠PTP 1855 2014年 3月25日 46113 1000錠バラ 50 2014年 3月25日 46311 1000錠PTP 231 2014年 3月25日 46312 1000錠PTP 236 2014年 3月25日 46313 100錠PTP 646 2014年 3月25日 46313 1000錠PTP 168 2014年 3月25日 46321 1000錠PTP 238 2014年 4月25日 46322 1000錠PTP 237 2014年 4月25日 46323 100錠PTP 1358 2014年 4月25日 46323 1000錠PTP 75 2014年 4月25日 46323 1000錠バラ 30 2014年 4月25日 46411 1000錠PTP 233 2014年 6月 5日 46412 1000錠PTP 236 2014年 6月 5日 46413 100錠PTP 1283 2014年 6月 5日 46413 1000錠PTP 75 2014年 6月 5日 46413 1000錠バラ 30 2014年 6月 5日 46711 100錠PTP 1906 2014年 7月23日 46711 1000錠PTP 33 2014年 7月23日 46712 1000錠PTP 212 2014年 7月23日 46713 1000錠PTP 154 2014年 7月23日 46713 1000錠バラ 80 2014年 7月23日 46721 1000錠PTP 239 2014年 8月27日 46722 1000錠PTP 239 2014年 8月27日 46723 100錠PTP 1928 2014年 8月27日 46723 1000錠PTP 20 2014年 8月27日 46723 1000錠バラ 25 2014年 8月27日 46911 1000錠PTP 237 2014年10月 6日 46912 1000錠PTP 237 2014年10月 6日 46913 100錠PTP 1849 2014年10月 6日 46913 1000錠PTP 25 2014年10月 6日 46913 1000錠バラ 25 2014年10月 6日 47011 1000錠PTP 236 2014年11月 5日 47012 1000錠PTP 236 2014年11月 5日 47013 100錠PTP 1573 2014年11月 5日 47013 1000錠PTP 45 2014年11月 5日 47013 1000錠バラ 25 2014年11月 5日 47111 1000錠PTP 238 2014年12月 9日 47112 1000錠PTP 237 2014年12月 9日 47113 100錠PTP 1598 2014年12月 9日 47113 1000錠PTP 50 2014年12月 9日 47113 1000錠バラ 25 2014年12月 9日 47211 100錠PTP 1706 2015年 1月 9日 47211 1000錠PTP 70 2015年 1月 9日 47212 1000錠PTP 242 2015年 1月 9日 47213 1000錠PTP 199 2015年 1月 9日 47213 1000錠バラ 40 2015年 1月 9日 56111 1000錠PTP 237 2015年 2月 2日 56112 1000錠PTP 234 2015年 2月 2日 56113 100錠PTP 701 2015年 2月 3日 56113 1000錠PTP 157 2015年 2月 3日 56113 1000錠バラ 10 2015年 2月 3日 56211 100錠PTP 2196 2015年 2月25日 56211 1000錠PTP 20 2015年 2月25日 56212 1000錠PTP 243 2015年 2月25日 56213 1000錠PTP 193 2015年 2月25日 56213 1000錠バラ 47 2015年 2月25日 56221 100錠PTP 696 2015年 3月19日 56221 1000錠PTP 170 2015年 3月19日 56222 1000錠PTP 244 2015年 3月19日 56223 100錠PTP 1001 2015年 3月19日 56223 1000錠PTP 90 2015年 3月19日 56223 1000錠バラ 50 2015年 3月19日 56311 1000錠PTP 238 2015年 4月21日 56312 1000錠PTP 239 2015年 4月21日 56313 100錠PTP 1609 2015年 4月21日 56313 1000錠PTP 77 2015年 4月21日 56321 1000錠PTP 238 2015年 5月13日 56322 1000錠PTP 239 2015年 5月13日 56323 100錠PTP 1644 2015年 5月13日 56323 1000錠PTP 77 2015年 5月13日 56611 1000錠PTP 234 2015年 7月22日 56612 1000錠PTP 234 2015年 7月22日 56613 100錠PTP 1511 2015年 7月22日 56613 1000錠PTP 25 2015年 7月22日 56613 1000錠バラ 50 2015年 7月22日 56621 100錠PTP 2373 2015年 7月22日 56622 1000錠PTP 232 2015年 7月22日 56623 1000錠PTP 178 2015年 7月22日 56623 1000錠バラ 50 2015年 7月22日 56711 1000錠PTP 238 2015年09月14日 56712 1000錠PTP 237 2015年09月14日 56713 100錠PTP 1703 2015年09月14日 56713 1000錠PTP 63 2015年09月14日 56721 1000錠PTP 238 2015年10月13日 56722 1000錠PTP 234 2015年10月13日 56723 100錠PTP 1704 2015年10月13日 56723 1000錠PTP 67 2015年10月13日 56911 1000錠PTP 230 2015年11月30日 56912 1000錠PTP 236 2015年11月30日 56913 100錠PTP 1594 2015年11月30日 56913 1000錠PTP 20 2015年11月30日 56913 1000錠バラ 50 2015年11月30日 56921 1000錠PTP 236 2015年11月30日 56922 1000錠PTP 234 2015年11月30日 56923 100錠PTP 1677 2015年11月30日 56923 1000錠PTP 18 2015年11月30日 56923 1000錠バラ 50 2015年11月30日 57211 1000錠PTP 238 2016年 1月21日 57212 1000錠PTP 237 2016年 1月21日 57213 100錠PTP 1617 2016年 1月21日 57213 1000錠PTP 25 2016年 1月21日 57213 1000錠バラ 50 2016年 1月21日 66111 1000錠PTP 239 2016年 3月16日 66112 1000錠PTP 236 2016年 3月16日 66113 100錠PTP 1851 2016年 3月16日 66113 1000錠バラ 50 2016年 3月16日 66121 1000錠PTP 230 2016年 3月16日 66122 1000錠PTP 233 2016年 3月16日 66123 100錠PTP 1861 2016年 3月16日 66123 1000錠PTP 47 2016年 3月16日 66211 1000錠PTP 220 2016年 5月13日 66212 1000錠PTP 235 2016年 5月13日 66213 100錠PTP 1830 2016年 5月13日 66213 1000錠バラ 50 2016年 5月13日 66311 1000錠PTP 238 2016年 5月27日 66312 1000錠PTP 236 2016年 5月27日 66313 100錠PTP 1890 2016年 5月27日 66313 1000錠PTP 47 2016年 5月27日 66321 1000錠PTP 238 2016年 7月 5日 66322 1000錠PTP 234 2016年 7月 5日 66323 100錠PTP 1006 2016年 7月 5日 66323 1000錠PTP 138 2016年 7月 5日 66511 1000錠PTP 240 2016年 7月13日 66512 1000錠PTP 237 2016年 7月13日 66513 100錠PTP 905 2016年 7月13日 66513 1000錠PTP 92 2016年 7月13日 66513 1000錠バラ 50 2016年 7月13日 66711 1000錠PTP 234 2016年 8月25日 66712 1000錠PTP 233 2016年 8月25日 66713 100錠PTP 2277 2016年 8月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ローマン工業 製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業、第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 14A1X00006、14A2X00036
回収理由
フィルムコーティング工程において、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウ（光沢化剤）が 製品に添加されていたことが確認されたため。 市場に流通している使用期限内の製品を自主回収させて頂きます。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、医薬品製造販売承認書に記載されていないカルナウバロウが添加されたもので すが、カルナウバロウは錠剤の光沢化剤として使用される成分であり、添加量も錠剤の約 0.0005％と微量であることから、重篤な健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えてお ります。 なお、本製品に添加された成分によると疑われる副作用の報告はこれまでありません。
回収開始年月日
平成28年9月5日
効能・効果又は用途等
効能・効果 （１）プレストロン徐放錠50ｍｇ 前立腺肥大症 （２）プロモチンＳ錠２５及び５０ 下記疾患における抹消循環障害の改善 高血圧症、メニエール症候群、閉塞性血栓血管炎（ビュルガー病） 下記症状の改善 更年期障害および網脈絡膜の循環障害
その他
当該ロット番号を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文 書で通知し、回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ローマン工業 横浜工場 安全管理室 平間 彰浩 連絡先 ： 〒236-0004 横浜市金沢区福浦１丁目１０番４号 電話番号： 045（784）7841 FAX番号 ： 045（784）7843