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    平成28年 7月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： カワスミカーディオプレジオセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品目コード　　　ロット
52000341　　　　141223、150128、150217、150629、150903、151005、160210
　　　　　　　　160218
対象数量：20個
出荷時期：平成27年1月13日〜平成28年3月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティＢ棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　　　　：川澄化学工業株式会社　野津工場
製造所の所在地　　　：大分県臼杵市野津町大字前河内2115番地2
業態の種類　　　　　：医療機器製造業
業許可番号　　　　　：44BZ200006

  4. 回収理由

    5. 本製品において、特定の部品（バブリングセット）の全長が承認範囲を逸脱していることが判明したため、当該
部品を使用している規格を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該部品は、全長が承認範囲より逸脱しておりますが、顧客からは機能上の問題はないとの連絡を受けており、
製品の品質、有効性、安全性を損なうものではないことから、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。
尚、現在までに当該部品による健康被害は報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年7月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 開心術時における人工心肺用回路。本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　香川洋一、阿部隆行
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2649
FAX番号 ： 03-5769-2716