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    平成28年 7月12日作成
平成28年 7月13日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MRI装置
販売名　　： 日立ＭＲイメージング装置　ＥＣＨＥＬＯＮ　ＲＸ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ECHELON RX
　G200004016　　　G200272115

　出荷数量：2台
　出荷時期：平成28年3月3日　〜　平成28年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット（＊）
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号（＊）
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　当該機器に使用されている超電導磁石の内部部品に問題があるためにクエンチ現象が発生し、機器が使用でき
なくなる可能性のあることが判明いたしました。
　弊社は当該事例の発生を防止するため、問題点を解決した超電導磁石に交換する改修措置を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　クエンチは、超電導磁石で発生することが知られている現象であり、機器はクエンチが発生した場合でも安全
に対応する事が可能な構造となっております。
　またクエンチ発生時に建屋内の排気用配管に問題があった場合などには検査室内にヘリウムガスが漏れ出す可
能性がありますが、そのような場合であっても室内の酸素濃度はモニタリングされており、必要な場合には警報
が発せられるため本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は考えられません。（＊）
　なお、弊社は本事例による健康被害発生の連絡を受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年7月11日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等有資格者が使用し
ます。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774