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平成28年 7月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 多用途血液処理用血液回路 販売名 ： 多用途血液回路
対象ロット、数量及び出荷時期
型式：ＪＣＨ‐６０Ｓ‐Ｍ ・対象ロット：68098-01 対象数量 ：141セット ・対象ロット：72366-03 対象数量 ：36セット ・対象ロット：73724-04 対象数量 ：48セット ・対象ロット：74447-02 対象数量 ：36セット ・対象ロット：75089-02 対象数量 ：36セット ・対象ロット：76846-05 対象数量 ：36セット ・対象ロット：77311-04 対象数量 ：72セット ・対象ロット：83453-01 対象数量 ：72セット ・対象ロット：85765-02 対象数量 ：36セット ・対象ロット：86260-03 対象数量 ：36セット 出荷時期 ：平成25年9月6日〜平成28年6月3日 型式：ＪＣＨ‐７０Ｂ‐Ｍ ・対象ロット：68098-02 対象数量 ：72セット ・対象ロット：68113-01 対象数量 ：12セット ・対象ロット：78597-02 対象数量 ：12セット 出荷時期 ：平成25年9月10日〜平成26年12月29日 型式：Ｕ‐５３０ＳＹ‐Ｍ ・対象ロット：70324-03 対象数量 ：72セット ・対象ロット：80111-05 対象数量 ：12セット ・対象ロット：81842-02 対象数量 ：12セット 出荷時期 ：平成25年12月17日〜平成27年5月7日 型式：Ｕ‐５３０ＳＺ‐Ｍ ・対象ロット：68098-03 対象数量 ：72セット ・対象ロット：80103-01 対象数量 ：12セット 出荷時期 ：平成25年9月10日〜平成27年2月17日 型式：Ｕ‐５３０Ｂ‐Ｍ ・対象ロット：68098-04 対象数量 ：48セット 出荷時期 ：平成25年9月10日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐２４ 天王洲セントラルタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10156
回収理由
医療機関より、持続的血液ろ過透析装置（JUN‐600）に当該製品を取り付けた際に、当該製品回路内に「液」が あるにもかかわらず気泡センサが「空」と検知し［気泡センサ作動］警報を報知するという製品情報を入手しま した。 現品を調査した結果、チューブ表面のシボ（表面に微細な凹凸を付ける表面処理）の状態が正常品と比べ粗く なっていたため、気泡センサとの接触が不十分となり誤検知したことが確認されました。したがって、対象製品 を自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
今回の自主回収は、当該製品回路内に「液」があるにもかかわらず気泡センサが「空」と検知することから、プ ライミング時などの治療前に［気泡センサ作動］警報が報知するものです。よって、警報報知時に医療従事者が すぐに対応することができます。従いまして、本不具合が患者に重篤な健康被害を及ぼす可能性は無いと考えま す。なお、現在までに当該事象が原因による健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成28年7月6日
効能・効果又は用途等
本品は、膜型血漿分離器、持続緩徐式血液濾過器、血球細胞除去浄化器、吸着型血液浄化器、腹水濾過濃縮器な どを接続して血液又は体液の浄化を目的とした単回使用の血液回路である。
その他
当該製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上で自主回収を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 福永 俊史、石井 政良 連絡先 ： ＪＵＮＫＥＮ ＭＥＤＩＣＡＬ株式会社 東京都品川区東品川２‐２‐２４ 天王洲セントラルタワー 電話番号： 03-5495-0590 FAX番号 ： 03-5495-0595