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平成28年 7月 6日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: コウブシ 販売名 : ツムラの生薬コウブシ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:J05561 数量:500g×120袋 出荷時期:2014.5.21
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ツムラ 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂二丁目17番11号 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00223
回収理由
当該製品の安定性モニタリングにおいて、規格項目の一つである精油含量が承認規格(日局規格)を下回りまし た。 使用期限内での規格からの逸脱であるため、対象ロットを自主回収することにしました。
危惧される具体的な健康被害
規格成分の含量低下のため、有効性への影響は考えられますが、安全性には影響はなく、重篤な健康被害が発生 する可能性はないものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成28年7月5日
効能・効果又は用途等
漢方処方の調剤に用いる。
その他
当該製品の出荷先は把握できておりますので、出荷先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やか に回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証責任者 関根隆志 連絡先 : 株式会社ツムラ 信頼性保証本部 品質保証部 東京都港区赤坂二丁目17番11号 電話番号: 03-6361-7149 FAX番号 : 03-5574-6647