平成28年 7月 4日作成

一般的名称： 汎用注射筒
販売名　　： テルモシリンジ

コード番号：SS-20LZ

1) 対象ロット：160610A
　 数量：23,150本
　 出荷時期：平成28年6月28日〜7月1日

2) 対象ロット：160611A
　 数量：17,950本
　 出荷時期：平成28年6月30日〜7月1日

3) 対象ロット：160613A
　 数量：29,400本
　 出荷時期：平成28年6月27日

製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

社内在庫の検査において、20mLシリンジの個包装のブリスター部分に、穴が開いているものが検出されました。
調査の結果、穴が開いた原因は、ブリスター包装機のブリスターフィルムの押さえ板（ガイド）に突起部（バ
リ）が生じており、このバリによって、突発的にブリスター包装を傷つけたことによるものと推察されました。
市場に出荷した対象製品の中に、穴が開いた製品の混入が否定できないため、自主回収することと致します。

個包装に穴が開いている場合に、汚染が生じる可能性は否定できません。しかしながら、本事象は目視での確認
が可能であり、また、添付文書の使用上の注意に「包装が破損、汚損している場合や製品に破損等の異常が認め
られる場合は使用しないこと。」と記載しているため、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しており
ます。なお、現在までに、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成28年7月4日

本品は、主として注射、又は採血等に使用するための器具である。

担当者　： テルモ・コールセンター
連絡先　： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
電話番号： 0120-12-8195
FAX番号 ： 0465-81-4253